La FDA quiere alentar a los fabricantes de medicamentos a incluir a más pacientes de edad avanzada en ensayos clínicos oncológicos, para garantizar que los participantes en esos estudios reflejen mejor a la población de pacientes que acuden a la práctica clínica.

“Un principio importante de la investigación clínica es inscribir en los ensayos clínicos a pacientes que representen a diversas poblaciones, porque facilita la comprensión de los beneficios y riesgos del medicamento para la población de pacientes que probablemente consuma el medicamento. Dado que la incidencia de cáncer aumenta con la edad, y que la población estadounidense está envejeciendo, es ahora más importante que nunca garantizar que los adultos mayores también se inscriben en ensayos clínicos oncológicos”, dijo Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA.

Específicamente, la guía pide a los patrocinadores que intenten inscribir a pacientes de 65 años o más en ensayos clínicos para tratamientos contra el cáncer, desde los estudios de etapas tempranas hasta en los ensayos pivotales.

“Los adultos mayores, incluyendo los frágiles, se deben inscribir en todas las fases de los ensayos clínicos, siempre y cuando se haga de manera segura y ética”, escribe la FDA, y señala que los patrocinadores deben considerar la demografía etaria de la población de pacientes objetivo desde el principio.

La guía complementa otra guía reciente de la FDA que tiene como objetivo garantizar que las poblaciones menos representadas se inscriban en ensayos clínicos. Además, en marzo 2019, emitió cinco guías destinadas a ampliar la elegibilidad para los ensayos clínicos oncológicos, y en junio 2019 un borrador de guía sobre la necesidad de mejorar la diversidad en los ensayos clínicos.

Una de esas guías, la de inscribir a pacientes con disfunción orgánica o tumores malignos previos o concurrentes, “es particularmente relevante para los adultos mayores”, dice la FDA, ya que los problemas que discute tienden a aumentar con la edad.

Recomendaciones
Las recomendaciones que hace la FDA en el borrador de la guía de seis páginas se desglosan según las etapas de desarrollo, y la agencia ofrece recomendaciones específicas para el desarrollo clínico temprano, los ensayos clínicos y para recopilar información sobre pacientes de edad avanzada en el entorno poscomercialización.

Durante el desarrollo clínico temprano, la FDA dice que los pacientes mayores deben inscribirse “para obtener información sobre seguridad, exposición y respuesta, y así informar mejor el diseño del estudio y la selección de las dosis para los estudios de fase posterior”.

La FDA también dice que los patrocinadores deben evaluar las interacciones farmacológicas desde el principio, para en los ensayos posteriores excluir a menos pacientes por el uso concomitante de medicamentos.

La FDA ofrece algunos acercamientos para facilitar la inscripción de pacientes mayores en los ensayos clínicos, incluyendo la estratificación por edad y la inscripción de pacientes de edad avanzada en un brazo paralelo independiente en un estudio de seguridad abierto.

En algunos casos, la FDA dice que sería apropiado que los brazos del estudio con pacientes mayores empiecen a reclutar activamente en el momento en que se presenta una solicitud para comercializar un medicamento (NDA) o un producto biológico (BLA).

La FDA también dice que los patrocinadores, para facilitar la inscripción y ayudar a identificar medidas de impacto significativas, deben tener en cuenta las perspectivas de los pacientes mayores y sus cuidadores, así como las de los clínicos y de los grupos de defensa de los pacientes.

También recomiendan que los patrocinadores desarrollen estrategias de reclutamiento específicas para inscribir a pacientes mayores, especialmente a aquellos de 75 años o más, por ejemplo, haciendo investigación en entornos comunitarios.

La FDA dice que, en el caso de los adultos mayores, los patrocinadores deben considerar recopilar información adicional como su estado funcional y las medidas de fragilidad, así como una “evaluación integral de las comorbilidades”. La guía también sugiere que los patrocinadores consideren medidas adicionales de monitoreo y manejo de eventos adversos para pacientes mayores.

Según la FDA, los patrocinadores también deberían considerar informar los resultados según grupos de edad más limitados, como subgrupos de pacientes de 65 a 74 años y mayores de 75 años.

Si bien la FDA dice que sería ideal reunir información adecuada sobre pacientes mayores antes de la comercialización, la agencia reconoce que esto no será siempre así. Como tal, la FDA dice que los patrocinadores deben desarrollar un plan para recopilar datos sobre pacientes de edad avanzada en el entorno poscomercialización, a través de estudios poscomercialización o de la recopilación de datos de la práctica clínica.

Nota de Salud y Fármacos: Tal como reconoce esta nota, las respuestas de las personas mayores a ciertos tratamientos puede verse alterada por otras comorbilidades y por el funcionamiento de sus órganos vitales. Dada la toxicidad de muchos tratamientos oncológicos, algunos de estos participantes podrían estar incurriendo en riesgos significativos, por lo que habría que maximizar el uso de información observacional recopilada durante el periodo de poscomercialización.