Boletín Fármacos: Farmacovigilancia
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 24, número 2, mayo 2021

Investigaciones

• Información de daños en los informes de estudios clínicos oncológicos presentados a la Agencia Europea de Medicamentos en comparación con registros y publicaciones de ensayos: una revisión metodológica
  Paludan-Müller AS, Créquit P, Boutron, I
• Regímenes que contienen bedaquilina para pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente en China: céntrese en la seguridad
  Gao JT, Du J, Wu GH. et al
• La EMA manejó mal una investigación sobre presuntos daños neurológicos graves de las vacunas contra el VPH
  Gøtzsche PC, Jørgensen KJ
• La seguridad de los inhibidores de la quinasa Janus (JAK)
  Salud y Fármacos, 11 de mayo de 2021
• Tendencias en la mortalidad relacionada con las caídas y el consumo de medicamentos que aumentan el riesgo de caídas en las personas mayores en EE UU, 1999-2017
  Shaver AL, Clark CM, Hejna M, Feuerstein S, Wahler RG, Jacobs DM
• El OxyContin reformulado no logra disminuir el abuso 10 años después de la aprobación de la FDA
  Worst Pills Best Pills Newsletter, febrero de 2021

Solicitudes y Retiros del Mercado

• Alizaprida: retirada la autorización para uso pediátrico
  Rev Prescrire 2020; 40 (435):19
• La AEMPS retira el producto +ACTIVO cápsulas
  AEMPS, 14 de abril de 2021
• Keytruda de Merck pierde la autorización para el cáncer de pulmón de células pequeñas y la FDA reevalúa aprobaciones aceleradas otorgadas
  Mark Terry

Solicitudes y Cambios al Etiquetado /Ficha Técnica

• Esmya (acetato de ulipristal 5 mg): levantamiento de la suspensión de comercialización, con restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave
  AEMPS, 12 de abril de 2021
• Hidroclorotiazida. Noticia breve: Se agrega una advertencia de cáncer de piel no melanoma a la etiqueta del medicamento hidroclorotiazida
  Worst Pills Best Pills Newsletter, febrero de 2021

Reacciones Adversas e Interacciones

• Reacciones fatales a medicamentos: una perspectiva global en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS
  Montastruc, J‐L, Lafaurie, M, de Canecaude, C, et al
• Relación del COVID-19 grave con la polifarmacia y la prescripción de psicotrópicos: un estudio de casos y controles REACT-SCOT
  McKeigue, P.M., Kennedy, S., Weir, A. et al
• Estos medicamentos de uso frecuente pueden simular la demencia
  Alistair Gardiner
• Aloe vera: hepatitis
  Rev Prescrire 2020; 40 (438):267
• Anticongestivos. El abuso de descongestionantes de venta libre podría ser mortal, advierte la FDA
  Megan Brooks
• Antiespasmódicos durante el embarazo, en resumen
  Rev Prescrire 2020; 40 (437):198
• Estudios muestran un mayor riesgo de sufrir problemas en la frecuencia cardíaca con el medicamento para convulsiones y enfermedades psiquiátricas lamotrigina (Lamictal) en pacientes con cardiopatías
  FDA, 31 de marzo de 2021
• Medicamentos que producen deficiencia de magnesio
  Worst Pills Best Pills Newsletter, febrero de 2021
• Pregabalina: suicidios [y depresión respiratoria]
  Rev Prescrire 2019; 39(434):911
• Poliestireno sulfonato: obstrucción intestinal, necrosis y perforación
  Rev Prescrire 2020; 40 (435): 19
• Suplementos dietéticos basados en cúrcuma: hepatitis colestásica
  Rev Prescrire 2020; 40(436):111
• Tofacitinib. Los resultados iniciales de un ensayo de seguridad revelan un mayor riesgo de padecer problemas graves relacionados con el corazón y cáncer con los medicamentos para la artritis y la colitis ulcerosa Xeljanz y Xeljanz de liberación prolongada
  FDA, 10 de febrero de 2021
• Reacciones adversas a medicamentos en pacientes con COVID-19 en Brasil: análisis de las notificaciones espontáneas del sistema de farmacovigilancia brasileño
  Melo, José Romério Rabelo et al
• Recursos de interacción farmacológica: atención a las lagunas de información
  Portal del Medicamento, 11 de febrero de 2021
• Suplementos de calcio y riesgo de enfermedad cardiovascular: un metaanálisis de ensayos clínicos
  Myung S-K, Kim H-B, Lee Y-J, Choi Y-J, Oh S-W

Precauciones

• Información general sobre el medicamento cuestionable andexanet alfa (ANDEXXA)
  Worst Pills Best Pills Newsletter, febrero de 2021
• Un nuevo estudio cuestiona la seguridad de la esketamina para tratar la depresión
  Micah Ingle
• Asociación entre los inhibidores de la bomba de protones y el asma en pediatría
  Wang Y, Wintzell V, Ludvigsson JF, Svanström H, Pasternak B
• Investigación de suicidios y acontecimientos adversos de tipo psicológico en pacientes tratados con finasterida
  Nguyen D, Marchese M, Cone EB, et al
• Relación entre el uso de glucocorticoides y el daño crónico en lupus eritematoso sistémico: una asociación precoz y nociva. Estudio exploratorio
  Danza A, Narváez J, Graña D et al
• Asociación de corticosteroides tópicos potentes y muy potentes y el riesgo de osteoporosis y fracturas osteoporóticas importantes
  Egeberg A, Schwarz P, Harsløf T, et al

Otros temas de farmacovigilancia

• La FDA advierte a 10 empresas por vender ilegalmente suplementos dietéticos que afirman tratar la depresión y otros trastornos mentales
  FDA, 19 de febrero de 2021