Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La 73a reunión del Comité de Expertos en Estandarización de Biológicos (ECBS) de la OMS se llevó a cabo los días 9 y 10 de diciembre de 2020, por videoconferencia debido a las restricciones impuestas durante la pandemia por COVID-19. Después de su reunión anual de octubre, esta reunión excepcional se centró en abordar asuntos urgentes de estandarización de los biológicos relacionados con Covid-19. Los miembros del ECBS, los representantes de las autoridades reguladoras y los expertos de las organizaciones gubernamentales participaron en las tres primeras sesiones de la reunión. La primera de estas sesiones fue una sesión abierta en la que estuvieron todos los participantes, incluyendo los actores no estatales. Todas las decisiones y recomendaciones relativas al establecimiento de estándares de medición se tomaron en una sesión cerrada a la que asistieron únicamente miembros del ECBS y personal de la OMS. Un informe completo de la reunión se publicará en la Serie de Informes Técnicos de la OMS en 2021.
La OMS publicó un resumen de la reunión, en inglés, en este enlace https://www.who.int/publications/m/item/ECBS-Executive-Summary.IF.IK.TW-15_Dec_2020
Se abordó el tema de la “Revisión de las Guías de la OMS sobre evaluación de productos bioterapéuticos similares (SBP)” y se informó que ya se ha completado la revisión de la evidencia científica y de la experiencia acumulada hasta ahora. Tal revisión incluyó guías nacionales y regionales, y encontró que varias secciones de las guías vigentes se pueden actualizar y revisar. Se pretende que la revisión de las Guías de la OMS aporte mayor flexibilidad y reduzca la carga regulatoria, al tiempo que garantice la calidad, seguridad y eficacia de los biosimilares. Se presentaron al Comité propuestas específicas para revisar las secciones de calidad, no clínicas y clínicas de las Guías de la OMS. [Nota de Salud y Fármacos: este proceso viene avanzando lentamente desde la resolución WHA67.21 y es importante hacer el seguimiento activo]
También se presentaron avances en el desarrollo o revisión de los siguientes estándares escritos de la OMS
En la reunión también se definieron los estándares de cuatro materiales internacionales de referencia: el trastuzumab, el RNA SARS-CoV-2 para ensayos basados en la prueba del ácido nucléico (NAT-based assays), la inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2 y el panel de inmunoglobulinas anti-SARS-CoV-2. El resumen completo indica las unidades y el estatus de estos materiales de referencia de la OMS. También se establecen consideraciones particulares para la inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2, que es capaz de reducir la variabilidad entre los laboratorios.
De otro lado se abordaron asuntos relacionados con la adopción e implementación de los estándares internacionales de la OMS, y se señaló la importancia del entrenamiento a través de reuniones presenciales o vía Internet. El Comité apoyó la actualización de las orientaciones provisionales de la OMS sobre el mantenimiento de un suministro adecuado y seguro de sangre durante la pandemia de Covid-19 y sobre la recolección de plasma convaleciente.
Finalmente, se presentaron dos borradores preparados por el secretariado de la OMS sobre el procedimiento de las actividades de estandarización relacionados con el trabajo del ECBS (uno para uso interno de la OMS y otro de uso público). El documento de uso público busca fortalecer la transparencia con respecto a los mecanismos de priorización y desarrollo de estándares, la decisión de ponerlos a consideración del Comité, así como generar conciencia sobre las vías para recibir aportes de los actores interesados.