Regulación Internacional

Maryanne Demasi y Tom Jefferson hablan de los placebos que se utilizan en los ensayos clínicos y lamentan que no se divulgue la información sobre su composición, y dicen que eso contribuye a aumentar el control de la industria sobre la información científica [1]. A continuación, resumimos algunas de las ideas más importantes:

Lo más frecuente es que los placebos sean inertes, y se intenta que tengan una apariencia muy similar al producto experimental (color, forma, sabor, peso, olor etc.) para que ni los investigadores ni los participantes puedan saber quién está en el grupo experimental y quién están en el grupo control. Estos placebos inactivos pueden llevar algún excipiente capaz de generar eventos adversos. Cuando el placebo y el tratamiento experimental no están bien apareados, los resultados del ensayo clínico pueden verse afectados (subregistro de eventos adversos, presencia de factores de confusión, resultados incorrectos). Los autores describen un estudio con aceite de pescado para mejorar la función cardiovascular en que el grupo placebo recibió una sustancia que podría haber aumentado el riesgo cardiovascular, generando desconfianza en los resultados.

Con frecuencia, los patrocinadores fabrican su propio placebo y no revelan el contenido del placebo ni a los investigadores independientes ni al público. Sin embargo, esta información técnica y los métodos analíticos se comparten con las agencias reguladores al entregarles el certificado de análisis (Certificate of Analysis -CoA) que acompaña las solicitudes de comercialización del nuevo producto. Se espera que las agencias reguladoras analicen si el producto experimental y el placebo han sido apareados adecuadamente, y verifiquen que las características del placebo no interfieren con los resultados del ensayo. Sin embargo, las agencias reguladoras no suelen compartir estos CoA, a pesar de que al parecer no hay ninguna política que impida su divulgación.

Las revistas médicas tampoco exigen que los autores revelen la composición del placebo o divulguen los CoA. El comité internacional de editores de revistas médicas no tiene una política que exija su divulgación, solo Clinical Therapeutics emitió un comunicado en 2017 diciendo que los autores de artículos deberían proveer una descripción completa del placebo en la sección de metodología.

Los autores dicen que cuando investigadores independientes han tenido acceso a este tipo de información se han detectado problemas y proveen ejemplos de ensayos clínicos que utilizaron un placebo inadecuado o lo describieron de forma inconsistente (estudios con oseltamivir y con las vacunas tetravalentes para el VPH). Otro ejemplo más reciente es como se ha informado el placebo utilizado en los estudios de la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca.

El articulo acaba haciendo un llamado a las agencias reguladoras para que colaboren en el desarrollo de reglas internacionales sobre la composición de los placebos, e incluyan el mandato de que dicha información se divulgue públicamente. Analizar los resultados de los ensayos clínicos con rigor científico y promover la medicina basada en la evidencia exige conocer la composición del placebo.