Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Mayo 2021

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Regulación Internacional

Colaboración entre la EMA y Health Canada

Salud y Fármacos
Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2021; 24(2)

Tags: confidencialidad, intercambio de información, agencias reguladoras, permisos comercialización, designación huérfana, buenas prácticas clínicas, buenas prácticas de manufactura, farmacovigilancia

La Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Health Canada tienen acuerdos de confidencialidad que les permiten intercambiar información confidencial durante sus procesos normativos y científicos. La Unión Europea (UE) y Canadá también tienen un acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) sobre el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (BPM).

La EMA, la Comisión Europea y Health Canada firmaron un acuerdo de confidencialidad en 2007, que se renovó en 2013 y en 2020. Los cambios introducidos en 2020 incluyen referencias a la legislación sobre datos personales y la validez permanente del acuerdo.

El acuerdo más reciente, Working arrangement between DG Sante, EMA and Health Canada for the exchange of non-public information on health / medicinal products se encuentra disponible en https://www.ema.europa.eu/documents/other/working-arrangement-between-ema-directorate-general-health-food-safety-dg-sante-department-health_en.pdf

La información confidencial que EMA y Health Canada pueden compartir incluye:

  • solicitudes de asesoramiento científico, designación huérfana, autorización de comercialización y modificaciones posteriores a la autorización;

  • solicitudes de acuerdo de planes de investigación en pediatría;

  • inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) para productos específicos e informes de inspección de BPC de la EMA o la Comisión Europea;

  • inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPM);

  • datos de farmacovigilancia, en particular en relación con reacciones adversas a medicamentos, así como preocupaciones de seguridad derivadas de informes periódicos de actualización de seguridad y obligaciones y compromisos posteriores a la autorización, e informes de inspección;

  • toda la legislación y las guías o documentos de orientación;

  • sistemas de tecnología de la información que apoyen los procesos regulatorios.

Ver más información en: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/bilateral-interactions-non-eu-regulators/canada

creado el 13 de Junio de 2021