EE UU y Canadá

La necesidad de transparencia en los ensayos clínicos va más allá de la información que aparece en los registros públicos. La población debe saber si los ensayos clínicos cumplen con los estándares internacionales de calidad y con las buenas prácticas clínicas. Dal Ré et al [1] dicen que esto es especialmente importante para los ensayos clínicos pivotales, es decir los que se presentan para solicitar un permiso de comercialización.

Cuando la FDA evalúa la solicitud de comercialización de un nuevo producto puede incluir inspecciones a los centros de investigación donde se han realizado los ensayos pivotales. El objetivo de la inspección es verificar la integridad de la información y si se han protegido los sujetos de investigación; en caso de que aparezcan errores en los datos, incluyendo los informes de eventos adversos, o en los consentimientos informados la FDA puede tomar medidas correctoras. A final de la inspección, la FDA envía una carta a los centros de investigación con los resultados de la inspección.

Si bien las cartas de la FDA son públicas, los informes de la inspección son confidenciales, y cuando la FDA los comparte aparecen con muchas tachaduras y omisiones. Además, la FDA publica un informe anual donde, según Dal Ré et al [1], informa el número de veces que la FDA ha detectado violaciones a la normativa estadounidense durante la realización de ensayos clínicos, que ocurre unas 200 veces por año.

En su artículo, Dal Ré et al [1] utilizan los ejemplos de los estudios ARISTOTLE y Study 201 para ilustrar como la FDA, y seguramente las otras agencias reguladoras, acaban aceptando datos procedentes de centros de investigación en los que se han detectado desviaciones importantes de la normativa internacional, y como estos datos se han utilizado para redactar protocolos y guías de tratamiento que podrían no estar beneficiando a los pacientes. Además, los autores utilizan el caso de RECORD 4 para ilustrar como las publicaciones científicas tampoco se hacen eco del resultado de estas inspecciones.

Los autores hacen un llamado a que la FDA divulgue los informes de las inspecciones a los centros de investigación donde se realizaron los ensayos clínicos pivotales; y sugieren que se publiquen en la página web de la FDA y en los registros de ensayos clínicos. Además, los informes de inspección deberían incluir el código que identifica al ensayo clínico. También proponen que los editores de revistas médicas y los que elaboran guías clínicas (así como los que realizan metaanálisis, declaraciones de consenso) evaluen la calidad de la implementación del ensayo clínico antes de publicar sus resultados o de incorporarlos en el proceso de elaboración de las guías terapéuticas. Los patrocinadores y otras agencias reguladoras también se beneficiarían de tener acceso a esta información.