Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
El secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), Xavier Becerra, debe solicitar a la Oficina del Inspector General (OIG) del departamento que investigue de inmediato la estrecha colaboración inapropiada y sin precedentes entre la FDA y Biogen con respecto a la solicitud de aprobación del fármaco aducanumab para la enfermedad de Alzheimer, escribió Public Citizen en una carta a Becerra.
“Dada la gravedad de nuestras preocupaciones, la OIG y el DHHS deben tomar acciones más definitivas y rápidas”, dijo el Dr. Michael Carome, director del Public Citizen’s Health Research Group y autor de la carta. “La estrecha colaboración previa entre la FDA y Biogen comprometió peligrosamente la integridad de la revisión de la FDA”.
Public Citizen advirtió a Becerra que, si la FDA aprobara el aducanumab, a pesar de la falta de evidencia sobre su efectividad, acarrearía problemas. Además de brindar falsas esperanzas a millones de pacientes con enfermedad de Alzheimer y a sus familias, la aprobación del medicamento representaría una amenaza inaceptable para las finanzas del programa Medicare.
“Se proyecta que el precio del aducanumab sería de alrededor de US$50.000 por año de tratamiento, y tendría un mercado estimado de 10 millones de pacientes en EE UU. Según el director ejecutivo de Biogen, el gasto anual en el fármaco podría alcanzar los US$50.000 millones, aunque a solo uno de cada diez de estos pacientes con enfermedad de Alzheimer se les recetara aducanumab”, dijo Carome. “Cualesquiera que sean las cantidades exactas, los costos económicos para el programa de Medicare serían extraordinarios y solo justificables para un medicamento con evidencia definitiva de aportar un beneficio importante y clínicamente significativo”.
El 9 de diciembre de 2020, Public Citizen pidió a la OIG que iniciara una investigación sobre la colaboración FDA-Biogen, pero la oficina respondió con una breve carta pro forma indicando que no tenía la intención de hacerlo.
La carta también instaba a Becerra a ordenar a la FDA que destituyera temporalmente al jefe de la oficina que colaboró con Biogen hasta que se completara la investigación solicitada a la OIG y se reasignara todas las revisiones y tomas de decisiones adicionales con respecto al aducanumab al personal que no ha colaborado con Biogen. Public Citizen enfatizó además que es importante que la FDA no apruebe el aducanumab, dado que no hay evidencia de que el medicamento sea efectivo para tratar la enfermedad de Alzheimer.
