Conducta de la industria

Reuters ha publicado el caso de una funcionaria de Eli Lilly que había estado recopilando quejas de los empleados sobre problemas de fabricación de múltiples medicamentos [1]. A continuación, resumimos la información más relevante.

Mula era una alta funcionaria de recursos humanos en una de las plantas biotecnológicas más grandes de EE UU. Como directora asociada de recursos humanos y relaciones con los empleados desde 2011, a Mula se le encomendó la tarea de investigar los problemas en el lugar de trabajo, incluyendo las quejas de fabricación. El 28 de marzo de 2019 llegó a su oficina y encontró que alguien había abierto un cajón que mantenía cerrado con llave y se habían llevado sus archivos. Es mismo día su jefe le dijo que Lilly estaba eliminando su puesto en la planta de Branchburg, donde había trabajado casi 15 años.

Los abogados de Mula escribieron una carta de demanda a los abogados de Lily por daños y perjuicios no especificados, en donde se presenta a Mula como una denunciante de buena fe que presionó repetidamente a sus superiores para que solucionaran problemas serios que habían ido surgiendo en la fábrica, incluyendo la escasez de personal, la capacitación deficiente y la destrucción y falsificación de registros. Sus preguntas, según la carta y la correspondencia interna, fueron minimizadas, ignoradas y, a veces, bloqueadas. Cuando ella persistió, Lilly respondió “marginándola, acosándola y eventualmente despidiéndola”.

Tres ex trabajadores de fábrica que hablaron con Reuters bajo condición de anonimato dijeron que esos problemas eran endémicos en Branchburg, donde se producen fármacos biológicos. Los inspectores de la FDA identificaron posteriormente algunos de los mismos problemas. Los productos biológicos son difíciles y costosos de producir, y los lotes son particularmente propensos a la contaminación microbiana.

Los documentos internos de Lilly describen una planta donde un trabajador se quejaba en letras mayúsculas de estar “CANSADO Y SOBRECARGADO”; donde los productos químicos e ingredientes de calidad inferior simplemente se descartaban sin informar; donde los peligros para la seguridad incluían el riesgo de electrocución; y donde los registros de garantía de calidad desaparecieron o fueron manipulados. En un caso, en 2018, según un intercambio de correos electrónicos entre gerentes, los trabajadores revisaron la basura para encontrar registros de fabricación faltantes.

Parte de este desorden se puede explicar por el aumento en la demanda de los productos biológicos que manufacturan, como Trulicity, que se prescribe para ayudar a controlar los niveles de glucosa en sangre y reducir, o evitar, la necesidad de inyecciones regulares de insulina. Los productos biológicos producidos en Branchburg se han vuelto cada vez más importantes para los resultados financieros de Lilly.

Cuando David Ricks asumió el puesto de CEO en 2017, recortó costos reduciendo la plantilla de personal en un 8%. Tres personas que trabajaban en la planta de Branchburg dijeron a Reuters que cada vez había menos empleados para preparar ingredientes críticos utilizados en la fabricación de medicamentos. Además, a muchos trabajadores se les asignaron tareas por encima de su experiencia y nivel de capacitación.

El proceso de fabricación de productos biológicos es complejo y delicado; cada paso e ingrediente está estrictamente controlado. Se requiere que los trabajadores en áreas estériles usen equipo protector que cubra todo su cuerpo. Las tareas críticas a menudo requerían al menos dos personas: una para realizar un paso y otra para verificar que se realizó correctamente. En algunos casos, los trabajadores informaron que no tenían supervisores con quienes verificar cómo manejar adecuadamente la contaminación o la eliminación de materiales inutilizables.

Para 2018, las quejas serias de los trabajadores de la fábrica y las denuncias de violaciones de fabricación se acumulaban en el escritorio de Mula. El 9 de agosto, un empleado anónimo llamó a la línea directa de ética y cumplimiento de Lilly para informar que en Branchburg la dotación de personal era inadecuada y la alta rotación de personal representaba un problema. Alrededor de las mismas fechas, se notificó a Mula que la contaminación u otros errores llevaron a que se desecharan ingredientes u otros materiales en al menos nueve ocasiones. Mula sospechaba que en algunos casos los artículos fueron desechados indebidamente o “arrojados” dentro de la fábrica. En total Mula calculó que se perdieron al menos US$2 millones en materiales para varios medicamentos.

El 1 de octubre de 2018, Mula recibió la queja de un empleado de la fábrica, suplicándole ayuda. “ESTAMOS CANSADOS Y SOBRECARGADOS Y NO TENEMOS SUFICIENTE GENTE TRABAJANDO EN EL PISO”. “POR FAVOR APÓYANOS Y DETENGAN ESTA MALA SITUACIÓN”.

El 11 de octubre, Mula le preguntó a un funcionario de control de calidad en un correo electrónico si su unidad tenía suficiente personal. La respuesta: “No.”

El 22 de octubre, un director asociado de la planta envió un correo electrónico a Mula y a otras dos personas para informar que faltaban registros de una actualización de fabricación de Trulicity. Buscar los registros implicaba “trepar y tamizar la basura”, dijo el director asociado.

La tensión en la planta fue aumentando, y Mula seguía acumulando información y tratando de solucionar los problemas, lo que le generó algunos enemigos, pero nunca se formalizó ninguna queja contra ella.

Según la carta de notificación de despido que Mula recibió de la empresa el 28 de marzo, el puesto estaba siendo eliminado por la necesidad de reasignar recursos “para competir en un nuevo entorno empresarial”. A Mula se le ofreció una indemnización de aproximadamente US$96.000 y la oportunidad de solicitar otro puesto.

En noviembre de 2019, ocho meses después del despido de Mula, los inspectores de la FDA se personaron en la planta para hacer una inspección de rutina. Los inspectores de la FDA citaron algunos de los mismos lapsos que Mula había señalado durante su mandato y que había descrito en su carta de demanda. En general, la FDA clasificó los hallazgos de sus inspectores en la planta como “Acción oficial indicada (OAI)”, la categoría más grave de violaciones. Si los problemas no se corrigen, un descubrimiento de OAI puede llevar a que la FDA prohíba la venta de los medicamentos fabricados en esas instalaciones. Esta es la sanción más grave que Lilly ha recibido en aproximadamente 12 años y se emite en solo el 7% de las inspecciones de plantas en EE UU.

Entre una serie de problemas citados por los inspectores figuraba que la compañía no mantuvo registros adecuados para verificar que sus sistemas de gestión de calidad funcionaran de acuerdo con las regulaciones de la FDA, una preocupación que Mula había estado planteando durante más de dos años.

En una inspección posterior que comenzó en julio de 2020, la FDA descubrió señales de que Lilly estaba minimizando sistemáticamente los problemas significativos de manufactura. Por ejemplo, los inspectores de la FDA descubrieron que cuando las pruebas de la planta de un medicamento para el tratamiento de la migraña llamado Emgality mostraron problemas, la planta repitió esas pruebas hasta obtener los resultados necesarios para finalizar el proceso de fabricación.

Durante esa misma inspección, la FDA descubrió que Lilly descartó un lote de ingredientes de medicamentos que se habían usado incorrectamente en mayo de 2020, sin investigar el asunto ni mantener registros adecuados.

Los investigadores de la FDA dijeron que el incidente de mayo y la falta de investigación de seguimiento no fue un “hecho aislado”, como Lilly había afirmado. Citaron tres casos similares solo en 2020 y no pudieron determinar si la compañía había abordado los problemas.

Tres expertos externos que revisaron los informes de inspección de la FDA para Reuters dijeron que tales violaciones de fabricación podrían afectar la potencia, pureza o seguridad de los medicamentos. Una profesora en ciencias regulatorias, basándose en su revisión de los registros de inspección de la FDA, describió la garantía de calidad en la planta de Branchburg como “tan descontrolada que da miedo”.

En septiembre, un mes después de la inspección de la FDA, Lilly elaboró puntos de conversación internos para informar a los empleados sobre los hallazgos de la agencia y recordarles cómo cumplir con las regulaciones. Se instruyó a los trabajadores, por ejemplo, a no utilizar registros informales como “notas adhesivas”.

Lilly está trabajando en estrecha colaboración con la FDA para solucionar el problema, y realizó voluntariamente una revisión retrospectiva de cinco años que no detectó ningún impacto en la calidad de los productos.