Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ética
Según Statnews [1] Fibrogen acaba de reconocer que ha estado proporcionando datos falsos sobre la seguridad cardiaca de su píldora experimental (roxadustat) para la anemia durante al menos dos años. Se anticipaba que roxadustat se convirtiera en un medicamento de grandes ventas, al permitir tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal con una pastilla en lugar de inyectables.
Este medicamento ya está comercializado en China y Japón, y la Unión Europea está considerando su aprobación. La FDA tenía que emitir su opinión el 20 de marzo, pero decidió convocar una reunión de expertos externos para para revisar los datos de los ensayos clínicos. Esta reunión está convocada para el 15 de julio.
La FDA decidió convocar la reunión de expertos tras descubrir, al analizar los datos de seguridad cardiovascular en seis ensayos clínicos con aproximadamente 8.000 pacientes, que Fibrogen había cambiado los “factores de estratificación” después de que se hubieran desenmascarado los datos. Con estos cambios, el riesgo de eventos adversos de tipo cardiovascular del roxadustat es parecido al del placebo y al de otro tratamiento inyectable. Al eliminar esos cambios y analizar los datos de seguridad cardíaca de roxadustat según el plan de análisis especificado en el protocolo, los resultados son menos sólidos. Para los pacientes en diálisis que participaron en tres ensayos clínicos de seguridad cardiovascular de rozadustat, la seguridad fue la misma que la del tratamiento inyectable. Para los pacientes de los otros tres estudios, donde los pacientes no estaban en diálisis, los datos de seguridad cardiovascular de roxadustat siguieron siendo estadísticamente equivalentes al placebo, aunque la solidez de la evidencia se debilitó.
Fibrogen anunció por primera vez resultados positivos de seguridad cardíaca en noviembre de 2019 y ha estado compartiendo esta información con nefrólogos e inversionistas, y también se incluyeron estos datos en la solicitud de comercialización que hizo la empresa a la FDA.
Desde que se dio a conocer esta información, el valor bursátil de Fibrogen se ha reducido a la mitad.
Referencia
