Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ética
El pasado mes de noviembre, el gobierno federal canadiense compró el bamlanivimab, un tratamiento contra el COVID-19, por valor de US$32,5 millones [1], y lo anunció como una contribución de Canadá a la lucha mundial contra el SARS-CoV-2. Con solo escasas pruebas de eficacia [2], el tratamiento hasta ahora ha resultado un “fiasco”[3], lo que cuestiona si el objetivo de desarrollarlo era realmente garantizar el acceso a un tratamiento eficaz contra el COVID-19.
Una mirada más analítica a los acuerdos y las decisiones sugiere lo contrario, es un ejemplo de la financiarización del desarrollo de medicamentos, así como del fracaso sistémico del Estado-nación, que utiliza instituciones financiadas con fondos públicos, incluso en el momento más álgido del COVID-19.
La historia del bamlanivimab
El bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal identificado y desarrollado por primera vez por AbCellera Biologics [4], con sede en Vancouver. AbCellera, que hoy cuenta con 174 empleados, fue fundada en 2012 por dos investigadores de la Universidad de Columbia Británica (UBC), Carl Hansen y Véronique Lecault. Su modelo empresarial se basa en la tecnología que Hansen y Lecault inventaron conjuntamente mientras trabajaban en UBC. Tras la creación de la empresa, la universidad concedió a AbCellera una “licencia exclusiva mundial” [5] sobre la propiedad intelectual asociada al dispositivo de microfluidos que se utiliza para analizar cientos de miles de anticuerpos simultáneamente y así identificar a los que tienen más probabilidades de proteger contra la infección.
Gracias a la tecnología de su plataforma, AbCellera ha firmado más de 70 acuerdos [6], entre ellos un convenio de colaboración [7] con el gigante farmacéutico estadounidense Eli Lilly que logró la identificación del bamlanivimab. A menos de dos meses de la firma del acuerdo con AbCellera, Lilly ya había iniciado un ensayo clínico de fase 1[8] con 24 pacientes hospitalizados por COVID-19. En noviembre, gracias a los resultados provisionales de un ensayo de fase 2 denominado BLAZE-1 en el que participaron 467 pacientes con síntomas leves o moderados, la FDA concedió al bamlanivimab una “autorización de uso en emergencia” [9] y, a continuación, el Ministerio de Salud de Canadá [10] lo autorizó en virtud de su Orden Provisional sobre el COVID-19.
No obstante, las revisiones independientes llevadas a cabo por la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnología Sanitaria (CADTH) han arrojado dudas significativas sobre la evidencia relacionada con bamlanivimab, que se ha visto reflejada en la decisión de las provincias [11] y de los médicos [12] de no utilizar la terapia. El CADTH hizo una evaluación crítica del ensayo clave BLAZE-1 y llegó a la conclusión de que los resultados eran “poco claros”[13]por diversas razones, entre ellas que ” el día 11, la carga viral no parecía ser un resultado clínicamente significativo porque la carga viral se redujo considerablemente tanto en el grupo que recibió el tratamiento como en el grupo placebo”. Reconociendo la necesidad de agilizar el acceso a las terapias, el CADTH preparó una segunda revisión [14], incorporando no sólo el BLAZE-1 sino también los aportes clínicos de los expertos; concluyó que la evidencia existente era “insuficiente para concluir que la administración intravenosa de bamlanivimab debe ser el estándar de atención, que conducirá a una recuperación más rápida o reducirá el riesgo de hospitalización o la estadía hospitalaria.”
Aunque la evidencia sigue evolucionando [15], los acuerdos alcanzados durante el desarrollo del fármaco han proporcionado beneficios inmediatos a AbCellera. Tras la firma de su acuerdo con Lilly en marzo de 2020, AbCellera recibió US$25 millones y hasta US$125 millones por el derecho a regalías [16], por país. Con la autorización del bamlanivimab en dos países, y los acuerdos entre Lilly y los gobiernos de EEUU (US$375 millones) [17] y Canadá (US$32,5 millones), las regalías deberían empezar a beneficiar a AbCellera. Pero la verdadera bonanza de AbCellera se produjo cuando la empresa salió a bolsa en diciembre, recaudando US$555,5 millones [18], la mayor oferta pública inicial (OPI) de la historia de la biotecnología canadiense.
Disimulando la inversión pública
Gran parte de la cobertura del éxito de AbCellera omite cualquier discusión sobre los beneficios que el público debería recibir por su importante inversión en AbCellera, antes y durante la pandemia.
AbCellera surgió de los Laboratorios Michael Smith de la UBC, que a lo largo de los años han recibido innumerables subvenciones de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y de otras fuentes públicas. La escisión de la empresa aleja legalmente a la nueva entidad de sus orígenes, cuando fueron financiados con fondos públicos, mientras que sus ejecutivos y empleados siguen ocupando cargos y afiliaciones en la Universidad. El acuerdo de licencia entre la UBC y AbCellera tiene por objeto satisfacer la ambición de la Universidad de “movilizar su tecnología en beneficio del público y de manera coherente con sus Principios de Acceso Global”. Pero los términos reales del acuerdo no se refieren al acceso en el Sur Global ni a la asequibilidad en general de los productos médicos que, como el bamlanivimab, AbCellera ayuda a desarrollar.
Así funciona la “financiarización” [19] en el campo de los productos biofarmacéuticos. Atravesar la brecha entre el descubrimiento de un medicamento y su entrega a los pacientes requiere importantes recursos, muchos de los cuales proceden del sector público [20]. Una serie de actores implicados en ese proceso de investigación y desarrollo no incorporan compromisos de acceso en los acuerdos de investigación que estructuran el proceso de transferencia de conocimientos. La inversión pública se disimula transacción tras transacción, mientras los actores corporativos maximizan los ingresos para los accionistas. Los objetivos financieros suplantan el acceso terapéutico, si no en principio, sí en la práctica.
Al parecer, el pasado mes de abril, el gobierno federal intentó proteger la inversión pública cuando invirtió 175,6 millones de dólares canadienses [21] adicionales en AbCellera a través de su Fondo de Innovación Estratégica (SIF). Las condiciones de financiación exigen que AbCellera:
El problema es que un mes antes de firmar el SIF, AbCellera ya había acordado ceder “en su totalidad, todos sus derechos, títulos e intereses en los (resultados de su investigación), incluyendo todos y cada uno de los Derechos de Propiedad Intelectual” a Lilly, siempre que no se refieran a la plataforma de cribado de anticuerpos de AbCellera en sí misma. Ningún término del acuerdo entre AbCellera y Lilly habla de la accesibilidad al bamlanivimab, ni de cualquier otro producto que resulte de la colaboración, a los canadienses.
Nacionalizar sin nacionalismo
El hecho de que el acuerdo de AbCellera con Lilly se anunciara públicamente antes de asignar el dinero del SIF pone en duda el objetivo de la financiación estatal. El gobierno, y en particular el ISED, dado su mandato de orientación empresarial, puede tener interés en ayudar a financiar el éxito de una empresa local y la percepción de que Vancouver es un centro de innovación biotecnológica que puede competir a nivel mundial. Es evidente que reforzar la infraestructura canadiense de investigación y desarrollo [22] ha cobrado mayor importancia a raíz de la pandemia. El acuerdo del SIF con AbCellera pretende fomentar la realización de ensayos clínicos en Canadá, si bien hasta la fecha no se ha iniciado aquí ningún ensayo con bamlanivimab.
Sin embargo, a menos que se modifique el modelo de innovación biomédica que prioriza la generación de ingresos sobre otros objetivos, el acceso y asequibilidad a los productos resultantes y su distribución equitativa seguirán en riesgo. La nacionalización de la producción biofarmacéutica, es decir, la garantía de que la inversión pública se mantiene visible, intacta y aceptada a lo largo del proceso de I+D, puede ayudar a reorientar la innovación hacia el logro del bien público.
En primer lugar, un punto de partida necesario es hacer que los acuerdos entre los sectores público y privado estén sujetos a escrutinio. Por lo general, son estrictamente confidenciales y, en virtud de esa confidencialidad, se ha llegado a la conclusión de que las consideraciones de accesibilidad, asequibilidad y equidad no tienen cabida en estos acuerdos. Pero existen notables excepciones, y los términos del acuerdo SIF podrían constituir un modelo en el cual basarse más allá del COVID-19.
En segundo lugar, cuando la financiación pública ha contribuido al desarrollo de un medicamento, una vacuna u otra tecnología, como el dispositivo de microfluidos de AbCellera, esa contribución debe reflejarse en todos los acuerdos y/o entidades que participan en el proceso de comercialización. Las obligaciones de interés público deberían ser parte de la estrategia de comercialización, parte integrante de toda la financiación gubernamental, de las prácticas de transferencia de tecnología de las universidades y de los estatutos de las empresas emergentes. No hay pruebas fehacientes [23] de que la integración de estos compromisos en la financiación pública y en la transferencia de tecnología vaya a frenar la comercialización. Si tales compromisos se convierten en un desincentivo para la industria (y la aceptación de financiamiento del SIF por parte de varias empresas del sector privado sugiere lo contrario), entonces las nuevas estrategias de innovación biofarmacéutica deben ampliarse, como por ejemplo a través del desarrollo de medicamentos de ciencia abierta [24] e instalaciones de producción de medicamentos controladas por el Estado.
En tercer lugar, los principales responsables de la toma de decisiones en los gobiernos, los organismos que financian la investigación y las instituciones académicas deben aceptar y defender las normas de interés público como parte integral de la innovación biofarmacéutica. Los nuevos acercamientos a la innovación y los compromisos contractuales de acceso y asequibilidad no recibirán la debida consideración, y mucho menos se incorporarán a los acuerdos de investigación, si los espacios en los que se toman las decisiones clave, como el Grupo de Trabajo Terapéutico [25] COVID-19 de Canadá, están dominados por los negociadores y los líderes del capital de riesgo.
En definitiva, el enfoque de AbCellera para el descubrimiento de biofármacos parece prometedor y eficaz. Puede que el bamlanivimab se convierta en un tratamiento importante, y es probable que la tecnología de la empresa produzca otros candidatos terapéuticos significativos que protejan de diversos agentes patógenos. El grado de accesibilidad a estas terapias es menos seguro, dado que el gobierno federal y una serie de instituciones financiadas con fondos públicos han cedido el control de la producción de conocimientos a los imperativos del mercado.
Conflictos de interés. El Sr. Herder es miembro de la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados, el regulador nacional de precios de medicamentos de Canadá, y recibe honorarios por su servicio público
Referencias
