Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ética
Un artículo publicado en Lexology habla de la regulación de la publicidad y promoción de medicamentos y dispositivos médicos en Colombia [1]. En los siguientes párrafos resumimos la información correspondiente a la promoción de los medicamentos.
El artículo 79 del Decreto 677 de 1995 establece las directrices generales para la promoción de medicamentos de venta bajo receta en eventos científicos o técnicos, o en publicaciones dirigidas a profesionales de la salud. La publicidad dirigida al consumidor está prohibida, y esto exige tomar medidas especiales cuando se hace promoción en línea de estos medicamentos. La publicidad de medicamentos de venta libre se rige por la Resolución Nº 4320 de 2004, y no debe exagerar los beneficios del producto.
La responsabilidad de cumplir con la legislación recae sobre los titulares de los permisos de comercialización, y el incumplimiento de las normas puede detonar la suspensión o el retiro del permiso de comercialización.
Además, en 2016 y 2019, la Association of Pharmaceutical Research and Development Laboratories y la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia (ANDI) publicaron su Código de Ética que incluye temas relacionados con la conducta comercial, las actividades promocionales y educativas, y la relación entre la industria farmacéutica y actores del sistema de salud de Colombia.
La ANDI publicó un Código de Ética y Transparencia (CET) en 2015, el cual dice que la promoción de los productos industriales debe ser ética, precisa y debidamente sustentada. En este sentido, los ensayos clínicos, las investigaciones científicas y los estudios clínicos patrocinados deben ser transparentes y tener fines científicos, no promocionales, por lo que la CET prohíbe el uso de la información recopilada como datos publicitarios o material de promoción. Según la CET, toda la publicidad de medicamentos debe indicar quien la patrocina y si hace referencia a estudios publicados debe hacerlo de forma fidedigna y proporcionando una referencia clara que facilite el acceso. Cada empresa es responsable:
Los artículos 106 de la Ley Nº 1438 de 2011 y 133 de la Ley Nº 1474 de 2011 prohíben que las farmacéuticas y las empresas que fabrican y comercializan dispositivos médicos ofrezcan privilegios u obsequios, en dinero o en especie, a personal del sistema de salud. Los que infringen esta norma pueden recibir multas.
El Ministerio de Salud exige que las personas que tienen algo que ver con los productos farmacéuticos, por ejemplo, los titulares de diferentes modalidades de registros médicos, los dueños de distribuidoras de medicamentos y los importadores de fármacos, dispositivos médicos y equipos biomédicos, y, en general, todas las asociaciones comerciales de la industria farmacéutica notifiquen las transferencias de valor que efectúan. Por transferencia de valor se entiende: el envío y pago de comida o bebida; el pago de viajes, que incluye el transporte, la estadía y los gastos diarios; el financiamiento de estudios técnicos e investigaciones en salud; la entrega de licencias para el uso de software y bases de datos; la financiación de publicaciones o suscripciones a libros, catálogos y revistas, y el pago de la inscripción en programas educativos, seminarios y simposios, entre otras actividades. Las empresas tienen obligación de informar dos veces al año, todas las transferencias de valor que superen los US$300 al año por persona.
Las personas (médicos, asociaciones médicas, organizaciones de pacientes etc.) que reciben esas transferencias de valor deben informar según lo indicado por el Ministerio de Salud en el Anexo 2 de la Resolución 2881 de 2018.
La agencia reguladora de medicamentos de Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) aprueba los permisos para divulgar material promocional, y realiza inspecciones para controlar la publicidad y materiales promocionales que se están divulgando. En principio, el INVIMA puede ordenar la suspensión de la publicidad que infringe la norma sanitaria. En caso de haber causado un daño, los fabricantes, importadores y distribuidores pueden recibir sanciones como reprimendas, multas que pueden llegar a 10.000 salarios mínimos diarios, confiscación de productos, suspensión o cancelación de los permisos o licencias para comercializar, y el cierre temporal o permanente de los locales, obras o servicios correspondientes (Ley Nº 9 de 1979).
AFIDRO, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Colombia y la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia publicaron un código de conducta comercial, en las actividades promocionales y educativas, y la interrelación de la industria farmacéutica con todos los agentes vinculados con el sistema de salud de Colombia. La autorregulación y los códigos obligan a las empresas farmacéuticas a respetar los acuerdos de la asociación. El Tribunal Externo de Ética de la AFIDRO ha estado publicando sus sentencias desde 2018.
Referencia
