Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Derecho
El 8 de marzo [1], un gran jurado federal en Miami acusó a un médico de Florida y a otras tres personas por su papel en un supuesto plan para falsificar datos de ensayos clínicos.
Según documentos judiciales, el Dr. Martín Valdés, 64, de Coral Gables, Florida, Fidalgis Font, 53, de Miami, Julio López, 54, de Miami, y Duniel Tejeda, 35, de Canon City, Colorado, fueron formalmente acusados de seis cargos por un gran jurado federal el 23 de febrero de 2021. Cada uno de ellos fue acusado de conspiración para cometer fraude postal y electrónico y al menos un cargo de fraude postal. Además, Valdés y Font fueron acusados de lavado de dinero y Valdés también fue acusado de hacer una declaración falsa a los inspectores de la FDA.
Entre febrero 2014 y hasta al menos julio de 2016, los acusados fabricaron datos de ensayos clínicos con el objetivo de enriquecerse mientras trabajaban en Tellus Clinical Research, una clínica con sede en Miami. Los acusados inscribieron a sabiendas a sujetos en ensayos clínicos que no cumplieron los criterios de elegibilidad, falsificaron los resultados de laboratorio y las historias clínicas de los sujetos, y aparentaron que los sujetos estaban tomando los medicamentos en estudio cuando no lo estaban haceindo. Valdés se desempeñó como investigador principal en los ensayos clínicos realizados en Tellus, Font era el dueño del negocio y López y Tejeda eran empleados senior de Tellus.
Si son declarados culpables de conspiración para cometer fraude postal o electrónico, o de fraude postal, cada acusado enfrenta una pena máxima de 20 años de prisión. Si son declarados culpables de lavado de dinero, Valdés enfrenta una pena máxima de 20 años de prisión y Font enfrenta una pena máxima de 10 años de prisión. Si es declarado culpable de hacer una declaración falsa a la FDA, Valdés enfrenta un máximo de cinco años de prisión.
También en Miami, una médica de Florida fue sentenciada el 22 de marzo de 2021 a 63 meses de prisión después de declararse culpable en un plan para falsificar datos de ensayos clínicos sobre un medicamento para el asma [2].
La Dra. Yvelice Villaman Bencosme, de 64 años, se había declarado culpable de un cargo de conspiración para cometer fraude electrónico relacionado con su trabajo en Unlimited Medical Research en Miami. Bencosme es la segunda acusada condenada en relación con el plan. El 5 de marzo de 2021, Lisett Raventos, de 46 años, de Miami, fue sentenciada a 30 meses de prisión luego de declararse también culpable de conspiración para cometer fraude electrónico.
Bencosme se desempeñó como investigador principal en ensayos clínicos supuestamente realizados en Unlimited Medical Research. Raventos era la directora del sitio, directora de operaciones clínicas y coordinadora del estudio. Al declararse culpables, Bencosme y Raventos admitieron que participaron en un plan para defraudar a una compañía farmacéutica no identificada al fabricar los datos y la participación de sujetos en un ensayo clínico en Unlimited Medical Research.
El ensayo clínico fue diseñado para investigar la seguridad y eficacia de un medicamento para el asma en niños de entre cuatro y 11 años. Bencosme y Raventos admitieron haber falsificado historias clínicas para que pareciera que los sujetos pediátricos realizaban visitas programadas a Unlimited Medical Research. tomaban los medicamentos del estudio según lo requerido y recibían cheques como pago.
Otra acusada en el caso, Maytee Lledo, se declaró culpable en febrero de 2021 de conspiración para cometer fraude electrónico. Está programada que sea sentenciada el 16 de abril de 2021 en Miami.
En ambos casos los fiscales y secretarios de justicia destacaron la importancia de la integridad de los datos de los ensayos clínicos para la salud pública con frases como:
“El público debe poder confiar en la precisión y honestidad de los datos de los ensayos clínicos, que es esencial para garantizar la seguridad de los medicamentos aprobados para el uso de los pacientes”.
“Los acusados socavaron ese proceso y pusieron en riesgo a los pacientes. El Departamento de Justicia perseguirá y enjuiciará a quienes anteponen el beneficio personal a la salud pública”.
“Los ensayos clínicos son una parte esencial del proceso de investigación médica, ya que garantizan la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos para los pacientes”.
“Aquellos que manipulan datos clínicos ponen en riesgo la salud pública y ese comportamiento delictivo será procesado.”
“La evaluación de la FDA de un nuevo medicamento comienza con un análisis de datos confiables y precisos de ensayos clínicos. Los datos de ensayos clínicos comprometidos podrían afectar las decisiones de la agencia sobre la seguridad y efectividad del medicamento bajo revisión”, y
“Continuaremos investigando y llevando ante la justicia a aquellos cuyas acciones puedan subvertir el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA y poner en riesgo la salud pública”.
Referencias
