Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Derecho
La secretaría de consumidores del Ministerio de Justicia (organismo gubernamental) ha iniciado un proceso administrativo contra la industria farmacéutica Eurofarma por el medicamento Belviq (lorcaserina), indicado para el tratamiento de la obesidad. Según el archivo, se ha tomado esta medida porque la empresa no retiró inmediatamente el producto, incluso después de recibir información sobre el posible riesgo de cáncer asociado al uso del fármaco. De ser declarada culpable, la empresa podría enfrentar una multa de R$11 millones (1US$=5,37 reales), según Estadão.
Todo comenzó en el último año, cuando mediante la RE 928/20, publicada el 31 de marzo en el Boletín Oficial (DOU), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) dijo que había que retirar todas las presentaciones (lotes) del fármaco comercializadas en Brasil. El motivo eran los resultados de un estudio que la FDA publicó el 13 de febrero de 2020.
“La Gerencia de Farmacovigilancia (GFARM) concluyó que los riesgos superan los beneficios de su uso para el tratamiento de la obesidad, ya que el estudio [de la FDA] mostró una cantidad de casos de cáncer desfavorables a la lorcaserina en relación al placebo, ya que se habían evidenciado desequilibrios en la incidencia de cánceres de páncreas, colorrectal y pulmón, con un mayor número de casos en el grupo de lorcaserina en comparación con placebo, y este desequilibrio aumentaba con la duración del uso de lorcaserina”, destacó la Agencia en el reglamento publicado en ese momento.
Posición de Eurofarma
Eurofarma afirma que presentará su defensa dentro del plazo legal. La industria también dijo que, de manera preventiva, en febrero de 2020, suspendió la venta del producto, tras recibir la alerta de la FDA.
“Ante este escenario y con carácter preventivo, Eurofarma mantuvo contacto permanente con Eisai, la empresa farmacéutica japonesa y titular de la patente del producto para obtener más información sobre la decisión. Además, Eurofarma mantuvo contacto con Anvisa para consensuar la conducta y suspendió de inmediato la comercialización y distribución del medicamento en todo el territorio nacional, además de informar a los profesionales médicos y guiar a los pacientes en la búsqueda de alternativas terapéuticas”, explicó la industria, en un artículo publicado por Estadão, alegando que el medicamento en cuestión solo estuvo disponible en farmacias entre octubre 2019 y febrero de 2020.
Opinión experta
En este sentido, desde el punto de vista regulatorio, la profesora del Postgrado en Asuntos Regulatorios del ICTQ – Instituto de Investigación y Postgrado del Mercado Farmacéutico, Luciana Colli, explica que las industrias necesitan actuar con rapidez en situaciones como estas.
“Tan pronto como sea posible, porque un producto comercializado puede ser utilizado por innumerables personas. Debemos tener cuidado de minimizar este impacto. Cuanto más rápido se produzca el retiro, más rápido se eliminará el riesgo de utilización”, enfatiza la experta, en una entrevista exclusiva con el equipo de periodismo de ICTQ.
Agrega: “Imagine un producto que puede causar daños fatales o incluso permanentes. Tenemos que sacarlo del mercado lo antes posible”, añade.
Precisamente en febrero del último año, luego de la alerta de la FDA, Anvisa comenzó a revisar el análisis de seguridad del producto. Sin embargo, no fue hasta marzo que la Agencia publicó el documento RE 928/20.
