Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Tras el lanzamiento de varias vacunas contra el covid-19, algunos científicos están llamando a que prosigan los ensayos clínicos con grupos de control con placebo e incluso que se inicien investigaciones con este tipo de ensayos para nuevas vacunas. Dicen que no serán suficientes las que hay disponibles y que sólo a través de ensayos clínicos aleatorios, doble ciegos y controlados con placebos dispondremos de más vacunas eficaces y seguras. Se suelen usar placebos para descartar los efectos psicológicos de la vacunación que no dependen de la vacuna misma. Si no hay un grupo de control con placebo con el que comparar, no hay forma de saber si la vacuna en sí tuvo algún efecto o de conseguir información que sería difícil de obtenerse de otra manera. Con resultados poco confiables, si por casualidad ocurren sucesos no relacionados después de la vacunación, éstos pueden atribuirse erróneamente a la vacuna y se podría generar dudas entre las personas que ya de por sí desconfían de vacunarse.
No obstante, mientras que hay consenso acerca del uso de los ensayos con placebo en los casos en que todavía no esté disponible alguna vacuna, es controvertido su uso cuando ya existen no una, sino varias vacunas. Aunque han sido aprobadas para uso de emergencia, han mostrado altísimos niveles de eficacia —muchas de más del 90 %, mientras que se esperaban niveles de entre 50 y 70 %- ¿Por qué deberían de probarse nuevas vacunas contra placebos en lugar de contrastarlas con algunas de las que ya se encuentran aprobadas?
Los ensayos clínicos con placebo de nuevas vacunas en condiciones para las que ya existen alternativas eficaces disponibles contravienen el principio bioético de beneficencia. Estos ensayos van en contra de los mejores intereses de los participantes, colocándolos en una posición de desventaja mientras participan en el ensayo en comparación con las personas que no participan. En muchos países (especialmente en los de ingresos altos) estas vacunas de gran eficacia están comenzando a estar disponibles para un número considerable de gente. Inscribir a las personas en un ensayo clínico y darles placebos es dañarlas, en el sentido de que su situación será peor de lo que sería si no hubieran participado. De no haber participado, probablemente habrían buscado y recibido alguna de las vacunas disponibles. Los investigadores tienen el deber de no dañar a los participantes en los ensayos clínicos, por lo que si les dan placebos, esto sería éticamente objetable. El daño al que están expuestos los participantes no es menor. La tasa de mortalidad de covid-19 es considerable, incluso en adultos jóvenes es más alta de lo que se pensaba originalmente.
No sólo será éticamente objetable, sino que será muy difícil para cualquier compañía farmacéutica conseguir participantes en países de altos ingresos, donde la gente se está vacunando rápidamente y muchos de los que estaban en ensayos de fase 3 los están abandonando, al temer que recibieron un placebo en vez de la vacuna. Sería más fácil realizar ensayos de control activo comparando las nuevas vacunas en investigación con las que ya se encuentran aprobadas.
Quien insista en realizar ensayos clínicos con placebo para el desarrollo de vacunas debería de saber que estos ensayos terminarán haciéndose en países de ingresos bajos y medios, donde las vacunas probablemente no estén disponibles por varios años. Pero si ése es el caso, entonces estaremos posibilitando que las grandes compañías farmacéuticas tomen ventaja de poblaciones en situación de vulnerabilidad en esos países, en muchos de los cuales el riesgo de contraer Covid-19 y de morir es mucho más alto. No es correcto que el avance de la ciencia se haga sobre la base de tratar inequitativamente a la gente.
Ésta es una versión breve del artículo que se publicó en el Indian Journal of Medical Ethics, Puede leer el artículo original en inglés en: Gustavo Ortiz-Millán. Placebo-controlled trials of Covid-19 vaccines – Are they still ethical? Published online first on March 4, 2021. DOI: https://doi.org/10.20529/IJME.2021.015
Gustavo Ortiz Millán. Investigador del Instituto de Investigaciones Filosóficas de la UNAM y miembro del Colegio de Bioética A. C.