Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Resumen
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado la calidad de los grupos control de los ensayos controlados aleatorizados (ECAs) con pacientes afectados de mieloma múltiple. Nuestro objetivo fue realizar una revisión sistemática de los ECAs que involucraron tratamientos para el mieloma múltiple y determinar la calidad de los grupos control utilizados.

Se realizaron búsquedas en PubMed (MEDLINE), Embase, Cochrane Controlled Register of Trials y CinicalTrials.gov en busca de artículos de ECAs en pacientes con mieloma múltiple implementados en EE UU que hubieran iniciado la inscripción de participantes entre el 1 de enero de 2010 y el 30 de junio de 2020.

Se consideró que el régimen de tratamiento del grupo control era inferior cuando antes de la inscripción se había demostrado, en un ECA previo, que otro tratamiento aportaba mejor sobrevida libre de progresión que el tratamiento utilizado por el grupo de control. De los 49 ECAs que se identificaron, siete (14%) comenzaron a inscribir pacientes en grupos control inferiores después de que se hubiera publicado la existencia de un régimen de tratamiento superior al control. Nueve (18%) de los 49 ensayos continuaron con la inscripción de pacientes en grupos de control deficientes después de que surgieran nuevos datos durante el período de inscripción en el estudio.

La mediana de tiempo que tardaron en surgir los datos más recientes sobre la inferioridad del grupo de control desde el momento en que un ensayo inscribió al primer paciente fue de 13 meses (IQR 8-29 meses). Se publican 12 (75%) de estos 16 ECAs, y en nueve (75%) de los 12 publicados, los investigadores se superponían con los que habían participado en ensayos que habían demostrado previamente la inferioridad del grupo de control que se estaba utilizando.

Se necesita un mayor análisis de la calidad de los grupos de control en los ECAs de mieloma múltiple.