Acceso y Precios

Resumimos una nota que se ha publicado en Lexology [1].

En Italia, según un decreto del Ministerio de Salud de 2019, los montos que el Sistema Nacional de Salud (NHS) reembolsa sobre los precios de los medicamentos deben ser acordados con la AIFA (Agencia Italiana del Medicamento).

Para acelerar el ingreso al mercado italiano de los medicamentos nuevos ya autorizados por la EMA, en 2012 se introdujo un cambio en la legislación italiana que fija un plazo máximo de 60 días para incluir automáticamente a los medicamentos aprobados como una nueva clase denominada “C-nn” (medicamentos cuyo precio aún no se ha negociado con la AIFA). El plazo de 60 días empieza a correr a partir de la publicación de la aprobación en el Diario Oficial de la UE (EU Official Journal),

Los pacientes deben pagar el precio completo por estos medicamentos hasta que se negocie el precio de venta y el reembolso que hará el NHS. Si la compañía farmacéutica no solicita la negociación dentro de los 30 días posteriores a la aprobación de la EMA, la AIFA le debería instar a que lo hiciera dentro de los siguientes 30 días, si la empresa no cumple, el medicamento pierde automáticamente la categoría C-nn y ya no puede ser comercializado en Italia, a menos que las autoridades lo permitan por ser muy relevante para la salud pública.

La AIFA debe dar prioridad a la negociación de los medicamentos huérfanos, los medicamentos que AIFA ha reconocido que tienen gran importancia terapéutica o para la salud, y debe tomar una decisión en un plazo de 100 días. Los reembolsos y los precios negociados suelen estar asociados a algún tipo de acuerdo suscrito entre AIFA y las empresas farmacéuticas, los llamados MEAs (Managed Entry Agreements), cuyo objetivo es garantizar el acceso de todos los pacientes a los nuevos medicamentos y a su vez evitar gastos innecesarios para el NHS.