Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La misión de la FDA es proteger a EE UU frente a las amenazas contra la salud, como las enfermedades infecciosas emergentes, incluyendo la pandemia por coronavirus 2019 (covid-19). La FDA quiere proporcionar guías oportunas para apoyar los esfuerzos de respuesta a esta pandemia.
La FDA publica esta guía para ofrecer recomendaciones a los patrocinadores de las solicitudes de Autorización para Uso en Emergencia (EUA) de las vacunas contra el covid-19. Provee recomendaciones sobre los datos y la información que, mientras dure la emergencia de salud pública por covid-19, hay que incluir en la solicitud de EUA para que la vacuna experimental para prevenir el covid-19 cumpla con la sección 564 de la Ley FD&C (21 U.S.C. 360bbb-3). Este documento sustituye a la guía del mismo título emitida en mayo de 2021 (que sustituyó a la guía del mismo título emitida en octubre de 2020 y reeditada en febrero de 2021).
La guía está disponible en ingles en este enlace https://www.fda.gov/media/142749/download