Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (en inglés EMA) otorgó el permiso de comercialización a 92 medicamentos. De ellos, 54 incluían un principio activo nuevo que nunca había sido autorizado en la Unión Europea (UE). Esto supone un aumento del 35% en comparación con los 39 medicamentos con un nuevo principio activo que se autorizaron en 2020. El resumen de las recomendaciones clave de 2021, en formato PDF, que se ha publicado hoy [1], incluye cifras sobre la autorización de medicamentos y una selección de los tratamientos nuevos que representan un avance significativo en sus áreas terapéuticas.
La covid-19 fue una prioridad clave para la EMA en 2021 [2]: La Agencia recomendó cuatro vacunas y cinco tratamientos para el covid-19. Se hizo un gran esfuerzo por aumentar la capacidad de fabricación y el suministro de vacunas. A lo largo del año, la EMA aprobó 33 nuevos centros de fabricación de vacunas contra el covid-19, lo que supuso un aumento sustancial de la capacidad de fabricación y suministro de vacunas.
Cuando la Comisión Europea autoriza un medicamento y se receta a los pacientes, la EMA y los Estados miembros de la UE supervisan continuamente su calidad y el balance entre beneficios y riesgos, y adoptan medidas reglamentarias cuando es necesario. Las medidas pueden consistir en cambios en la información del producto, la suspensión o retirada de un medicamento, o la recuperación de un número limitado de lotes. En el documento también se incluye un resumen de algunas de las recomendaciones más importantes, incluyendo las de seguridad de las vacunas covid-19 que recibieron la atención pública mundial.
Referencias
Nota de Salud y Fármacos. Jeff Craven comparó los productos aprobados por la EMA con los que aprobó la FDA en el 2021 y publicó una nota en RAPS el 21 de febrero de 2022 (Ver https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/ema-releases-2021-human-medicine-highlights-report). A continuación, resumimos las diferencias.
En total, la EMA recomendó la autorización de 53 principios activos nuevos, frente a las 50 aprobaciones de medicamentos nuevos de la FDA. Entre los medicamentos con un nuevo principio activo cuya aprobación fue recomendada por la EMA se encuentran el medicamento para la reproducción Ryeqo, la terapia génica Skysona (que fue retirada), la hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH) Ngenla, el antagonista del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) Yselty, los medicamentos para dermatología Bimzelx y Cibinqo, y el medicamento para la enfermedad renal crónica Evrenzo.
En 2021, el Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió dictámenes negativos para Aduhelm, Flynpovi, Ipique, Nouryant y Raylumis.
El regulador europeo aprobó dos vacunas de covid-19 a las que no se ha concedido autorización de uso en emergencia (EUA) en EE UU: Nuvaxovid (Novavax) y Vaxzevria (AstraZeneca). Las terapias covid-19 aprobadas en Europa en 2021 incluyen los tratamientos con anticuerpos monoclonales Regkirona, Ronapreve y Xevudy; los inmunosupresores RoActemra y Kineret; y el antiviral Veklury. De ellos, sólo Veklury está aprobado por la FDA como tratamiento para la covid-19, mientras que Ronapreve, Xevudy y RoActemra han sido autorizados para uno en emergencia en EE UU.
La EMA recomendó la autorización de siete biosimilares en 2021: cuatro biosimilares para el cáncer (Abevmy, Alymsys, Oyavas y Lextemy, que fue retirado), dos biosimilares en la categoría de Inmunología/Reumatología/Transplantes (Hukyndra y Libmyris) y un biosimilar en oftalmología (Byooviz). En cambio, la FDA aprobó Byooviz, pero también los biosimilares intercambiables Semglee y Rezvoglar para la diabetes de tipo 1 y 2, así como el biosimilar de adalimumab: Yusimry.
Se recomendó la comercialización de tres medicamentos a través del proceso de evaluaciones aceleradas, y de trece medicamentos en el marco de la autorización de comercialización condicional. En EE UU, el CDER aprobó 37 medicamentos a través de al menos una vía acelerada, y 34 medicamentos bajo el proceso de Revisión Prioritaria, 18 a través de la Vía Rápida, 14 con la designación de terapia innovadora (breaktrhough), y 14 bajo la vía de Aprobación Acelerada.
La EMA y la FDA también compartieron varias aprobaciones rápidas de medicamentos en 2021, incluyendo Abecma, Bylvay, la vacuna covid-19 de Janssen, Evkeeza, Evrysdi, Gavreto, Jemperli, Oxbryta, Rybrevant y Spikevax.
Se concedió la autorización condicional de comercialización a siete medicamentos oncológicos, un medicamento neurológico, cuatro vacunas covid-19 y un tratamiento hematológico. Se concedió la aprobación en circunstancias excepcionales a cuatro medicamentos: Voraxaze (cáncer), Bylvay (gastroenterología/hematología), Tecovirimat SIGA (infecciones) y Evkeeza (metabolismo). La EMA también recomendó la aprobación de seis medicamentos con designación de prioritarios (PRIME); y aunque se recomendó la autorización de comercialización de Skysona, posteriormente se retiró.