Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Algunas empresas e instituciones estadounidenses simplemente se niegan a hacer públicos los resultados de sus ensayos clínicos, tal y como exige la ley federal, a menos que la FDA les imponga multas, según sugieren nuevos datos.
Estudio de caso # 1: CUTERA
La empresa de “estética médica” Cutera parece no estar dispuesta a revelar los datos de eficacia y seguridad de los ensayos clínicos de los dispositivos médicos que vende, a menos que la FDA la obligue a poner las cartas sobre la mesa. Durante los últimos dos años, TranspariMED ha exhortado repetidamente a la empresa a que revele los resultados de los 16 ensayos clínicos que ya debería haber informado, y a que los publique en ClinicalTrials.gov como exige la ley. Después de innumerables correos electrónicos, tweets y blogs, Cutera aún no ha publicado ningún resultado en el registro, lo que la convierte en la empresa con peor desempeño en términos relativos.
Estudio de caso # 2: Universidad de Virginia
La Universidad de Virginia debe actualmente a sus pacientes y al público los resultados de 28 ensayos clínicos, infringiendo la ley, y la convierte, con diferencia, en la institución de investigación médica estadounidense que más incumple la ley. A principios de noviembre del año pasado, TranspariMED se puso en contacto con la universidad, señaló los resultados que no había publicado y la animó a solucionar el problema. Diez semanas después, la universidad sigue sin mejorar sus resultados. Sigue siendo la institución que en términos absolutos tiene los peores resultados del país.
Los Institutos Nacionales de la Salud pueden dejar de conceder futuras becas a la universidad por sus violaciones legales, como señaló en Twitter Deborah Zarin, antigua administradora del registro ClinicalTrials.gov:
Reshma Ramachandran, del grupo de campaña de estudiantes Universities Allied for Essential Medicines, dijo a STAT News que:
“Si la FDA no está dispuesta a intervenir, tal vez los NIH, antes de desembolsar más becas, deberían analizar más de cerca a estas y otras instituciones que no cumplen las normas“.
¿Qué está haciendo la FDA? FDAAA
Por ley, la FDA puede y debe multar a Cutera y a la Universidad de Virginia con más de US$10.000 dólares diarios por cada resultado de ensayo no publicado.
Si la FDA hubiera aplicado la ley, ya podría haber recaudado más de US$155 millones de Cutera y más de US$245 millones de la universidad, según el rastreador de la FDAAA de la Universidad de Oxford. En total, la FDA podría haber cobrado casi US$28.000 millones en multas a las empresas e instituciones de todo el país que incumplen la ley.
En cambio, la FDA está respondiendo a los más de 3.000 resultados de ensayos clínicos que faltan enviando menos de dos cartas por semana, según muestran los datos obtenidos a través de una solicitud de libertad de información que ha divulgado el grupo de estudiantes Universities Allied for Essential Medicines.
Las pocas cartas que envió la FDA dieron en el blanco: En más del 90% de los casos, los destinatarios divulgaron los resultados faltantes en menos de un mes.
Haga el cálculo
Ni Cutera ni la Universidad de Virginia han recibido hasta ahora una sola carta de la FDA, según los registros.
Nota: El informe de Transparimed sobre los ensayos clínicos estadounidenses que no hay informado resultados Missing clinical trial results in America Violations of federal law and FDA response Missing clinical trial resultsin America Violations of federal law and FDA response – enero 2022, está disponible en este enlace https://download-files.wixmp.com/ugd/01f35d_aa2baed24e914d339f0cf37969ad6663.pdf