Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
La FDA no debería aprobar el tanezumab de Pfizer para tratar la osteoartritis porque los estudios demuestran que no proporciona un alivio significativo de los síntomas de la artritis, y sí aumenta considerablemente las tasas de daños graves en las articulaciones y reemplazos articulares totales, según afirmará el 24 de marzo Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen.
El 10 de marzo, Public Citizen presentó sus comentarios al Comité Asesor sobre Artritis (Arthritis Advisory Committee o AAC) y al Comité Asesor sobre Seguridad de los Medicamentos y Gestión de Riesgos (Drug Safety and Risk Management Advisory o DSaRMAC) de la agencia, oponiéndose a la aprobación del tanezumab. Carome publicó la siguiente declaración antes de la reunión conjunta:
“La decisión que la FDA tiene pendiente con respecto a tanezumab no debería generar dudas.
“Dos estudios a corto plazo en los que se comparó el tanezumab con un placebo demostraron que el fármaco sólo proporcionaba una mejora mínima del dolor y otros síntomas en los pacientes con osteoartritis, a quienes va dirigido el fármaco, y aumentaba el riesgo de sufrir daños graves en las articulaciones con tan sólo la administración de dos dosis del fármaco con ocho semanas de diferencia.
“Un estudio a largo plazo en el que participaron casi 3.000 pacientes con osteoartritis comparó el tanezumab inyectado cada 8 semanas durante un año con el uso diario de antiinflamatorios orales que se recetan con frecuencia, como el naproxeno (Aleve). Este estudio demostró que el tanezumab no era mejor que el naproxeno y otros fármacos similares en el alivio de los síntomas de la artrosis, pero sí provocaba un aumento importante de las tasas de daños articulares graves y de los reemplazos articulares totales. Y estos daños articulares se pueden producir incluso después de suspender el fármaco.
“La FDA reconoció en el 2010 que el tanezumab acarrea una tasa inaceptable de daños articulares graves, lo que provocó que se suspendieran los ensayos clínicos con el fármaco durante años. En 2012, testificamos ante el AAC e instamos a que se detuvieran de forma permanente los ensayos con tanezumab y otros fármacos similares en seres humanos, pero lamentablemente, el comité y la FDA concluyeron que se debía permitir que siguieran investigando el fármaco. Los datos de los tres estudios que analizarán mañana el AAC y el DSaRMAC demuestran lo equivocada e imprudente que fue esa conclusión.
“Un fármaco como el tanezumab que acelera la destrucción articular de la osteoartritis subyacente que pretende tratar, sin que haya evidencia de que aporta algún beneficio clínicamente significativo en comparación con el uso de un placebo o de AINEs orales, obviamente nunca debería ser aprobado por la FDA. Que la FDA haya considerado la necesidad de presentar la solicitud de este fármaco ante los comités asesores es desconcertante.
“Además, cualquier otro estudio con tanezumab en humanos no sería ético”.