EE UU y Canadá

Una decisión judicial obliga a la FDA a regular algunos productos para la salud como productos combinados si cumplen con la definición de dispositivo médico y de medicamento. Hasta ahora se habían regulado como medicamentos. Zacahry Brennan describe la situación como sigue [1].

Este cambio afectará a los que desarrollan y comercializan dispensadores oftálmicos empaquetados junto con medicamentos oftálmicos, porque los dispensadores se regularán como si se tratara de un dispositivo. Este cambio exige que algunas empresas desarrollen políticas y procedimientos para cumplir con los requisitos adicionales de la Parte 4 del 21 CFR, incluyendo los requisitos de cGMP y de informes de seguridad posteriores a la comercialización, y la agencia les otorga 12 meses para cumplir con el nuevo mandato.

Este es otro de los cambios que ha tenido que introducir la agencia a raíz de la derrota sufrida en los tribunales en abril de 2021, cuando el Tribunal de Apelación de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia dijo que el sulfato de bario como agente de contraste de Genus Medical Technologies, conocido como Vanilla SilQ, no debía ser regulado como un medicamento, como había dicho la FDA, sino como un dispositivo médico.

“La Agencia está evaluando la aplicación de los requisitos del sistema de calidad de la parte 820 a los productos combinados que incluyen dichos componentes”, añade la nueva guía (que está disponible en este enlace https://www.fda.gov/media/157067/download). “Hasta que la FDA haya estudiado más a fondo la aplicación de estos requisitos a estos productos combinados, la Agencia no tiene la intención de tomar medidas con respecto al incumplimiento de cualquier requisito aplicable de la parte 820 para estos productos oftálmicos”. La agencia está abierta a recibir comentarios de los afectados sobre los 12 meses de plazo establecido para exigir el cumplimiento de la nueva guía.