Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El programa de Ciencia e Investigación GDUFA apoya el desarrollo de metodologías innovadoras y herramientas más eficientes para ayudar a establecer normas de equivalencia de medicamentos y apoyar el desarrollo de productos genéricos seguros, eficaces y de buena calidad para el público estadounidense. Esta investigación es especialmente importante para ciertos productos farmacéuticos, conocidos como productos complejos, que son más difíciles de desarrollar como genéricos. Los productos complejos suelen tener pocos genéricos, o ningún genérico en el mercado. En ausencia de competencia en el mercado, estos medicamentos pueden ser tan caros que los pacientes que los necesitan no pueden pagarlos.
Los resultados de la investigación financiada por GDUFA amplían nuestra comprensión de estos productos complejos y a menudo contribuyen al desarrollo de métodos avanzados para caracterizar la calidad y desempeño de productos. Estos métodos pueden desempeñar un papel fundamental a la hora de determinar el modo en que la FDA evalúa la calidad y la bioequivalencia de los productos genéricos complejos, y establece la base científica para encontrar vías novedosas y más eficientes para el desarrollo de genéricos complejos. Las recomendaciones sobre bioequivalencia y calidad se comunican a la industria de genéricos, por ejemplo a través de la publicación continua de guías específicas de productos (PSG), nuevas y revisadas, así como de guías generales para la industria.
Estamos profundamente agradecidos a todos nuestros colaboradores de la FDA y de instituciones de todo el mundo, y a las partes interesadas en la industria global de medicamentos genéricos. Quedan numerosos retos por afrontar, vemos el futuro con optimismo y seguimos confiando en que nuestras colaboraciones para avanzar en el Programa de Ciencia e Investigación de la GDUFA son la forma más eficaz de abordar los retos científicos de los genéricos complejos, y de mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos de buena calidad, seguros y eficaces.
El informe está disponible en inglés en este enlace https://www.fda.gov/media/156481/download#page=3