Pacira Biosciences interpuso una demanda por difamación contra la revista Anesthesiology, su editor y varios autores, a quienes acusa de haberse basado en ensayos clínicos defectuosos para desprestigiar a su analgésico Exparel, provocando la cancelación de contratos y que algunos hospitales lo retiraran de sus formularios. Ed Silverman [1] publicó una noticia sobre este tema que resumimos a continuación.

Exparel es un analgésico no opioide que se utiliza después de las cirugías. Uno de los artículos controvertidos era un metaanálisis que concluía que, en comparación con un anestésico local, en las puntuaciones del dolor postoperatorio Exparel mostraba una mejora estadísticamente significativa, pero sin importancia clínica. Otro artículo analizó 76 ensayos controlados aleatorios y determinó que la “preponderancia de la evidencia” no apoyaba el uso rutinario del fármaco en lugar de los anestésicos locales estándar.

La Sociedad Americana de Anestesiólogos dijo que la demanda de Pacira no era más que un intento de “acallar la crítica científica legítima de su producto estrella“, y que pretendía impedir que otros investigadores publicaran información crítica sobre el producto. Otros analistas han insinuado que la táctica podría disuadir las publicaciones científicas que alguien pudiera considerar negativas, censurando así el debate científico.

Afortunadamente la juez desestimó la demanda [2], reprendió a la empresa, dictaminó que una revista médica es el foro adecuado para despejar las incógnitas científicas y no estuvo de acuerdo en que los datos subyacentes fueran falsificados. Afirmó que a veces la línea entre los hechos y las opiniones puede estar difuminada, especialmente cuando hay incerteza científica, pero esos asuntos no se dirimen en las cortes sino en el proceso de revisión por pares.

Según la juez, Pacira “no discute -ni puede discutir- la existencia de un desacuerdo científico permanente” en relación con la eficacia de Exparel. “La propia (demanda) deja claro que (el) principal agravio es la selección de ‘metodologías que podrían sesgar los resultados’. Estos argumentos equivalen a una mera disputa sobre la metodología y no sugieren en modo alguno que se hayan falsificado los datos subyacentes“. Explicó que “una conclusión científica basada en datos no fraudulentos en una publicación académica no es un ‘hecho’ que pueda demostrarse falso mediante un litigio. Sostener lo contrario desalentaría el debate sólido y abierto sobre la eficacia de los fármacos entre los miembros de la comunidad médica, especialmente en este caso, en el que Pacira ha solicitado la retractación de los artículos en cuestión, la retirada de los materiales relacionados del Internet, y daños punitivos y compensatorios contra los científicos que publicaron sus opiniones académicas”.

La Sociedad Americana de Anestesiología ha defendido siempre a los autores, incluyendo los métodos de investigación que utilizaron, y afirmó que “Pacira es libre de discrepar. Pero esta decisión de los tribunales federales deja claro que Pacira no puede desalentar o intimidar el proceso científico mediante la contratación de abogados para presentar demandas sin fundamento. Pacira ha fracasado. Esta es una victoria para la ciencia y la libertad para buscar la verdad“.

Contrariamente a lo que dijo la empresa, las ventas de Exparel no han disminuido, aumentaron un 27% hasta los US$369 millones de en los primeros nueve meses del año pasado.

Este producto ha sido el centro de varias controversias. Pacira fue acusada de pagar a los médicos para que prescribieran su analgésico, y para resolver esas disputas hace dos años acordó pagar US$3,5 millones. Además, en 2014, Pacira demandó a la FDA por violar sus derechos de libertad de expresión y extralimitarse al enviarle una carta advirtiendo que no podía promover Exparel para usos no aprobados y exagerar su eficacia. Al año siguiente, la FDA resolvió la demanda anulando la carta y permitiendo que la empresa promocionara el medicamento para su uso después de una serie de cirugías.