A continuación, un resumen de otros juicios concluidos o pendientes en EE UU. Al final de cada resumen ponemos los enlaces al documento original para los que quieran saber más sobre una demanda en especial. Primero hemos puesto los litigios por patentes, ordenados por orden alfabético según el nombre de una de las empresas involucradas, y luego los litigios relacionados con otros temas. Los litigios relacionados con opioides los presentamos en un documento separado.

Patentes sobre la tecnología CRISPR
La Oficina de Patentes y Marcas de EE UU (USPTO) ha decidido que las patentes de la tecnología CRISPR para editar genes pertenecen a Broad, un instituto de Harvard y MIT. Del otro lado de la contienda estaba la Universidad de California, Berkeley (Jennifer Doudna); la Universidad de Vienna y Emmanuelle Carpentier, a este grupo nos referiremos como CVC. Jennifer Doudna y Emmanuelle Carpentier recibieron en 2020 el premio nobel de química por ser los primeros en describir como CRISPR se puede utilizar para editar el DNA. Ahora se están haciendo ensayos clínicos con la tecnología CRISPR para tratar de curar enfermedades genéticas.

Este proceso legal entre CVC y Broad data de 2012, y CVC ha dicho que apelará la decisión que USPTO tomó en febrero de 2022.

2012 (mayo). CVC presenta su solicitud de patente para CRISPR -Cas9 al USPTO. Muestran como CRISPR se puede utilizar para editar el DNA (en un tubo de ensayo)

2012 (diciembre). Broad presenta su solicitud de patente al USPTO y paga para acelerar el proceso, por lo que recibe la patente meses antes que CVC. En este caso, el equipo aplica la tecnología a células eucariotas, un paso importante para luego poderla aplicar en humanos.

2016. Abogados, en representación de la Universidad de California, solicitan que se aclare quién fue el primero en inventar CRISPR (interference proceeding).

2017. Juez determina que las patentes de CVC y las de Broad son diferentes. La Universidad de California apeló la decisión, pero no logró nada.

2018. La Universidad de California presenta una solicitud de patente para el uso de CRISP-Cas 9 en células eucariotas, con la intención de volver a generar discusión sobre las patentes que ya se habían otorgado.

2020. La junta de apelación de USPTO rechazó el argumento de la Universidad de California, pero anunció que se celebraría una audiencia (hearing) para revisar el caso.

2022 (febrero). En este caso, la Universidad de California decide utilizar otra estrategia y dice que Dr Zhang (Broad) no hubiera podido editar las células eucariotas sin haber tenido acceso a un trabajo de Douda y Charpentier sobre el ARN guía del CRISPR que Zhang obtuvo por canales extraoficiales antes de su publicación. Los jueces de patentes no cuestionaron la evidencia del posible robo de datos, pero dijeron que era irrelevante, porque en este momento CVC solo había utilizado la tecnología en el tubo de ensayo. Es decir, aunque Zhang hubiera utilizado las ideas de otros, lo importante es que las ejecutó primero.

Esta decisión podría tener consecuencias importantes porque CVC había licenciado sus patentes a empresas como Intellia y CRISPR Technology, quienes están desarrollando tratamientos y tendrán que renegociar toda su propiedad intelectual.

Algunos no se sienten cómodos por la decisión porque considerar que la idea original es de CVC y lo que hizo Broad fue perfeccionarla y aplicarla.

Amgen, Hospira de Pfizer llegan a un acuerdo por la patente de Neulasta
Amgen Inc. y Hospira, de Pfizer Inc., han llegado a un acuerdo por una demanda por infracción de patentes en relación con la versión biosimilar de Neulasta propuesta por Hospira. Neulasta es un exitoso tratamiento contra el cáncer que en 2021 alcanzó US$1.500 millones en ventas en EE UU. No se han dado a conocer los términos del acuerdo.

Neulasta, estimula la producción de glóbulos blancos para contrarrestar la deficiencia causada por la quimioterapia, reforzar el sistema inmunitario del paciente y reducir el riesgo de infección.

Amgen presentó la demanda en febrero de 2020 para obtener regalías por las ventas del biosimilar que produce Hospira, por supuestamente infringir una patente que cubre un proceso de purificación de proteínas que se estima que caduca en septiembre de 2024.

En el mercado de EE UU hay cuatro biosimilares de Neulasta.

Amgen y Hospira también llegaron a un acuerdo el pasado mes de septiembre sobre la versión biosimilar de Neupogen, un estimulante de los glóbulos blancos que se comercializa desde 1991.

Fuente original
Amgen, Pfizer’s Hospira Settle Neulasta Cancer Drug Patent Suit. Bloomberg Law, 22 de marzo de 2022 https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/amgen-pfizers-hospira-settle-neulasta-cancer-drug-patent-suit

Arbutus y Genevant acusan a Moderna de infringir su patente sobre la técnica de administración de ARNm
Arbutus y Genevant han demandado a Moderna por infringir su patente sobre una plataforma de nanopartículas lipídicas que, según dicen, es crucial para la administración de la vacuna Covid-19 de Moderna

Entre otras cosas, las dos empresas buscan una indemnización por daños y perjuicios que no debería ser inferior a una regalía razonable sobre todas las ventas u otras disposiciones del producto que infringe su patente. Genevant y Arbutus explicaron que el desarrollo de un vehículo de entrega era el “mayor obstáculo tecnológico” para las terapias y vacunas basadas en ARNm, pues sin esa protección, la vacuna se degradaría antes de llegar a las células en las que debe entrar y la vacuna no funcionaría.

Moderna trató de adelantarse a una demanda de este tipo pidiendo a los tribunales federales que bloquearan las patentes clave de Arbutus -que pasaron a ser de Genevant- pero el Tribunal de Apelación del Circuito Federal de EE UU rechazó su intento a finales del año pasado.

Genevant y Arbutus dijeron en un comunicado que “no quieren una orden judicial ni impedir la venta, fabricación o distribución del MRNA-1273”.

De hecho, dijeron, Moderna ha recibido previamente licencias de la tecnología de Arbutus, pero no para su aplicación en el Covid-19.

Genevant y Arbutus trataron de llegar a un acuerdo extrajudicial, pero Moderna no quiso pagar, por lo que tuvieron que recurrir al litigio. Moderna dice que ellos desarrollaron su propia tecnología y no están utilizando la de Genevant y Arbutus.

Fuente original
Tong A. Arbutus and Genevant. Developers of a key mRNA delivery tech, seeking a piece of Moderna’s Covid riches, sue for patent infringement. Endpoints, 28 de febrero de 2022 https://endpts.com/developers-of-a-key-mrna-delivery-tech-seeking-a-piece-of-modernas-covid-riches-sue-for-patent-infringement/

Alexion (AstraZeneca) y Chugai (Roche) llegan a un acuerdo por la patente de Ultomiris
Ultomiris (ravulizumab) es un anticuerpo monoclonal que desarrolló Alexion como sucesor de su exitoso medicamento Soliris (eculizumab), y tiene la ventaja de que durante el periodo de mantenimiento se administra cada ocho semanas y no cada 15 días como su antecesor.

En 2018, antes de que se aprobara Ultomiris, Chugai presentó una demanda contra Alexion alegando que había utilizado su tecnología patentada de reciclaje de anticuerpos, que se puede usar para alargar la vida media de los anticuerpos en la sangre y mejorar la función de los anticuerpos inhibidores de C5. En su demanda de 2018, Chugai argumentó que Alexion conocía la supuesta infracción de patentes porque en 2012 y 2013 la empresa hizo “múltiples consultas sobre la obtención de una licencia de las patentes de tecnología de anticuerpos de Chugai”.

Ahora Ultomiris está aprobado para tratar enfermedades sanguíneas raras como la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y el síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).

Soliris y Ultomiris fueron claves para que AstraZeneca comprara Alexion por US$39.000 millones en 2021.

No se han revelado los términos del acuerdo.

Fuente original
Nicole De Feudis. Roche and AstraZeneca settle yearslong patent battle over Ultomiris — report. Endpoints, 18 de febrero de 2022. https://endpts.com/roche-and-astrazeneca-settle-yearslong-patent-battle-over-ultomiris-report/

Biogen no logra alargar la patente de Tecfidera
Tectifera, el tratamiento para la esclerosis múltiple de Biogen ha sido el producto con mayor volumen de ventas de la empresa desde su aprobación en 2013. Hasta 2019 había vendido US$4.400 millones, lo que representa más del 25% de sus ingresos totales.

Mylan, que al fusionarse con Upjohn se ha convertido en Viatris, entabló una disputa para invalidar la patente ‘514 de Tectifera, porque Biogen no había cumplido el requisito conocido como “descripción escrita”, según el cual los titulares de patentes deben proporcionar detalles suficientes de la tecnología que desean patentar.

Biogen perdió el caso en junio de 2020, y tras perder la apelación en noviembre 2021 solicitó una nueva audiencia, pero el tribunal de apelaciones ha vuelto a rechazar su petición. Ahora solo queda recurrir al Tribunal Supremo para impedir que Viatris comercialice un genérico de Tectifera. Otros fabricantes de genéricos, como Lupin y Glenmark, están al acecho para lanzar sus propias versiones.

Sin la intervención de Mylan, la patente no caducaba hasta 2028.

Fuente original
Tong A. Biogen loses another bid to revive Tecfidera patent as generic keeps eating into blockbuster sales Endpoints, 17 de marzo de 2022 https://endpts.com/biogen-loses-another-bid-to-revive-tecfidera-patent-as-generic-keeps-eating-into-blockbuster-sales/

Gilead pagará US$1.250 millones a ViiV por violación de patentes de fármacos contra el VIH
El acuerdo se relaciona con el antirretroviral Biktarvy de Gilead que combina tres medicamentos contra el VIH en una sola tableta diaria. Hace tres años ViiVHealthcare, cuyo socio mayoritario es GSK (juto a Pfizer y Shionogi), llevó a juicio a Gilead por haber infringido la patente de dolutegravir y otros compuestos similares que produce ViiVHealthcare.

Ahora han llegado a un acuerdo. Gilead pagará a ViiV US$1.250 millones en efectivo y una regalía del 3% hasta 2027 sobre las ventas de Biktarvy y sobre las futuras ventas en EE UU de cualquier producto que contenga su componente principal. GSK, Pfizer y Shionogi recibirán la parte que les corresponda, tanto del dinero en efectivo como de las regalías.

En virtud del acuerdo, Gilead obtuvo una licencia mundial para ciertas patentes de ViiV Healthcare relacionadas con el dolutegravir y un pacto de no hacer valer ninguna patente controlada por ViiV Healthcare, GSK o Shionogi contra Gilead en relación con Bitkarvy.

Fuente original
GSK y Gilead llegan a un acuerdo para resolver la disputa sobre patentes de fármacos contra el VIH https://www.consalud.es/ecsalud/internacional/gsk-gilead-llegan-acuerdo-resolver-disputa-patentes-farmacos-vih_109380_102.html

Tong A. GSK grabs $1.25B cash and a cut of Gilead’s megablockbuster Biktarvy sales as HIV rivals settle patent suit. Endpoints, 2 de febrero de 2022 https://endpts.com/gsk-grabs-1-25b-cash-and-a-cut-of-gileads-megablockbuster-biktarvy-sales-as-hiv-rivals-settle-patent-suit/

Janssen vuelve a defender Invega Sustenna de las empresas de genéricos
Tres meses después de rechazar con éxito el genérico propuesto por Teva para su medicamento contra la esquizofrenia Invega Sustenna (palmitato de paliperidona), Janssen, la subsidiaria de Johnson & Johnson, vuelve a los tribunales para litigar otro caso de supuesta infracción de patentes, esta vez por parte de Intas Pharmaceuticals y su filial Accord Healthcare.

Según la decisión judicial emitida en el caso de Teva, Janssen dice que la solicitud que Accord Healthcare ha presentado a la FDA para comercializar el genérico de Invega Sustenna viola la única patente (906) que el queda al medicamento y que caduca en 2031. Accord Healthcare considera que esa patente es inválida o inaplicable.

Fuente original
DeFeudis N.. J&J back in court over new generic threat from Intas, just months after fending off Teva. Endpoints, 18 de febrero de 2022 https://endpts.com/jj-back-in-court-over-new-generic-threat-from-intas-just-months-after-fending-off-teva/

Novartis no logra bloquear la extensión de la patente de Zolgensma
Novartis no ha podido bloquear la extensión del plazo de patente que Regenxbio solicitó a la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos por una tecnología clave para Zolgensma.

Novartis utiliza el vector AAV9 de Regenxbio en su exitoso medicamento Zolgensma para tratar la atrofia muscular espinal. Regenxbio recibió la licencia de la tecnología que desarrolló la Universidad de Pensilvania en 2009, y en 2014 le ofreció la licencia a AveXis. Novartis adquirió AveXis y Zolgensma en 2018, pero el titular de la patente sobre el vector AAV9 es Jim Wilson, cofundador de Regenxbio.

Novartis, presumiblemente para dejar de pagar regalías que AveXis había aceptado pagar, había pedido a la FDA que emitiera un aviso indicando que la solicitud de extensión de patente de Regenxbio no debe someterse a revisión regulatoria, en base a Zolgensma. Pero la agencia se negó, alegando que esa decisión, corresponde a la USPTO. Novartis presentará ahora su caso ante la USPTO.

Fuente original:
DeFeudis N. Novartis suffers a loss in its fight to block Regenxbio’s Zolgensma patent extension. Endpoints, 18 de marzo de 2022. https://endpts.com/novartis-suffers-a-loss-in-its-fight-to-block-regenxbios-zolgensma-patent-extension/

Teva y Emergent se enfrentan por el genérico de Narcan
Adapt Pharma, propiedad de Emergent BioSolutions, en 2016 interpuso una demanda contra Teva diciendo que su aerosol nasal Narcan, que contiene naloxona y se utiliza para tratar las sobredosis, infringía sus patentes. Ahora un tribunal de apelación ha confirmado la sentencia que otro tribunal de apelación había emitido en 2020 confirmando la sentencia de que las patentes de Adapt eran inválidas porque publicaciones y patentes previas mostraban una tecnología similar.

Fuente original
Sullivan J. Teva y Emergent. Court sides with Teva over Emergent in generic Narcan suit. Endpoints, 15 de febrero de 2022 https://endpts.com/court-sides-with-teva-in-suit-over-generic-narcan/

Viatris, Sanofi y Lantus
La Junta de Apelaciones de Marcas y Patentes de EE UU declaró no patentables los dispositivos Lantus SoloSTAR de Sanofi.

Viatris y Biocon Biologics lanzaron sus productos Semglee intercambiables (insulina glargina-yfgn) en noviembre 2021, y son los primeros biosimilares intercambiables de Lantus.

Fuente original
Merino P. Victoria judicial: Viatris gana a Sanofi en sus apelaciones por la patente de Lantus. Empresas con salud, 31 de diciembre de 2021 https://www.consalud.es/ecsalud/internacional/viatris-gana-decisiones-judiciales-apelaciones-sanofi-invalidaciones-patentes-lantus_107707_102.html

Bristol Myers llega a un acuerdo por US$11 por prácticas anticompetitivas
Activistas del VIH/sida llevaron a juico Bristol Myers, Gilead Sciences y Johnson & Johnson hace tres años por conspirar para bloquear la competencia de los genéricos en los medicamentos contra el VIH. Posteriormente se les unieron las principales cadenas de farmacia y las compañías de seguros. Esta demanda se relaciona con la introducción de los medicamentos genéricos en las combinaciones a dosis fijas,

Bristol Myers, Gilead Sciences y Johnson & Johnson llegaron a un acuerdo para impedir el uso de versiones genéricas de sus medicamentos en las combinaciones (cocteles) a dosis fijas que desde hace años se utilizan contra el VIH. Esto ha obligado a los usuarios, al gobierno y a las empresas de seguros a pagar precios más altos. El acuerdo, que aún debe ser aprobado por un juez del tribunal federal de California, abriría la puerta a la combinación de genéricos para sustituir al producto de marca Evotaz (Bristol Myers) que cuesta US$1.900 al mes. Este medicamento combina atazanavir, fabricado por Bristol Myers, y cobicstat, fabricado por Gilead Sciences. Las demás combinaciones no se verían afectadas hasta que se lleven a cabo los otros juicios.

La mayor parte de los US11 millones que pagará Bristol Myers irán a manos de los pacientes que han tenido que pagar copagos más altos de lo que debieran haber sido.

El litigio forma parte de un esfuerzo más amplio de los activistas del sida para reducir el coste de los medicamentos contra el VIH. También han presionado a los Institutos Nacionales de Salud para que reclamen a Gilead el pago de regalías porque su medicamento Truvada fue descubierto, en parte, por investigadores que recibieron subvenciones de los contribuyentes. Gilead negó que el gobierno tuviera un papel en el desarrollo del medicamento y también argumentó que una patente gubernamental no es válida. Posteriormente se interpusieron dos demandas.

Fuente original
DeFeudis N. Bristol Myers inks $11M deal to settle anticompetitive claims in HIV suit. Endpoints, 18 de abril de 2022 https://endpts.com/bristol-myers-squibb-inks-11m-deal-to-settle-anticompetitive-claims-in-hiv-suit/

Silverman E. Bristol Myers agrees to settle lawsuit alleging anti-competitive deals involving HIV drugs. Statnews, 14 de abril de 2022 https://www.statnews.com/pharmalot/2022/04/14/bristol-gilead-hiv-aids-antitrust/

Juez falla a favor de Johnson & Johnson en el proceso de bancarrota
Para enfrentar los miles de juicios que J&J enfrenta por los casos de cáncer asociados a los polvos de talco, la empresa decidió pasar todos los juicios problemáticos a una empresa separada LTL Management LLC [1] que se declaró en bancarrota en octubre. Johnson & Johnson señaló entonces que quería resolver las denuncias relacionadas con el talco de manera equitativa para todas las partes, incluyendo a los reclamantes actuales y futuros, para lo que estableció un fideicomiso de US$2.000 millones

Se interpuso una demanda por abuso del Capítulo 11 de la Ley de Quiebras, con el objetivo de sacar a la empresa de la bancarrota para que pudiera enfrentar los juicios. Los abogados de los demandantes explicaron que el proceso de bancarrota no se estableció para proteger a empresas con grandes beneficios e impedir que sus víctimas puedan llevarlas a juicio.

El juez aceptó que la subsidiaria de Johnson & Johsnon, LTL Management LLC, siga en bancarrota, lo que congela 38.000 juicios por demandas que reclaman que su talco para bebés causa cáncer (mesotelioma y cáncer de ovario). El juez explicó que la LTL, no pidió la bancarrota de mala fe para obtener una ventaja injusta sobre los demandantes por lesiones personales, sino con el propósito de resolver el gran número de litigios.

En EE UU Se establece una empresa LLC con capital reducido cuando se quiere limitar la responsabilidad ya bien sea de empresas o personas. En la empresa LLC se realizan las actividades que por sus características pueden llevarse más fácilmente a juicio.

Fuente original
EFE. Johnson & Johnson logra victoria legal que congela demandas por su talco. LA Times, 25 fe febrero de 2022 https://www.latimes.com/espanol/eeuu/articulo/2022-02-25/johnson-johnson-logra-victoria-legal-que-congela-demandas-por-su-talco

DeFeudis N. J & J. US judge rules in favor of J&J in controversial ‘Texas two-step’ case. Endpoints, 25 de febrero de 2022 https://endpts.com/breaking-us-judge-rules-in-favor-of-jj-in-controversial-texas-two-step-case/

Mallinckrodt pagará US$260 millones por sobornos y reembolsos relacionados con Acthar Gel
Casi 18 meses después de que Mallinckrodt se acogiera al Capítulo 11 de la Ley de Quiebras en octubre de 2020, la empresa consiguió que se aprobara su reorganización y, tras años de disputas ha acordado pagar US$260 millones de dólares al gobierno federal.

Con ese acuerdo, la empresa zanjará las acusaciones de que redujo deliberadamente los reembolsos a Medicaid en casi US$600 millones entre 2013 y 2020 (por lo que pagará US$234,7 millones) al informar incorrectamente el precio medio del medicamento (average base manufacturer price o AMP). También utilizó ilegalmente una organización benéfica para pagar sobornos e inducir a los pacientes de Medicare a utilizar Acthar Gel (por lo que pagará US$26.3 millones).

Según la ley federal, los fabricantes de fármacos, a cambio de que los programas estales de Medicaid cubran sus medicamentos, están obligados a pagar reembolsos en función del precio de 1990 o del momento en que el medicamento se comercializó por primera vez, y las subidas de precio no pueden ser superiores a la inflación.

Acthar Gel se comercializó por primera vez en 1952, por lo que los reembolsos se hubieran tenido que basar en el precio de 1990, pero las autoridades federales alegaron en su demanda de 2020 que Mallinckrodt y Questcor Pharmaceuticals (que Mallinckrodt compró en 2014) pagaron reembolsos como si el medicamento se hubiera comercializado por primera vez en 2010. La oficina de Medicare y Medicaid informó a la empresa que la cantidad reembolsada era incorrecta en 2016, pero no hubo respuesta.

En 2001, cuando Questcor adquirió el fármaco, el coste de Achthar Gel era de unos US$50 por un vial de 5 mililitros. En 2014, cuando Mallinckrodt compró Questcor, el precio se había disparado a más de US$32.200.

Hace tres años el Departamento de Justicia también demandó a la empresa alegando que, de 2010 a 2014, Questcor utilizó una organización benéfica llamada Fondo de Enfermedades Crónicas para subvencionar indebidamente los copagos de los pacientes de Medicare, con el fin de comercializar el medicamento como “gratuito”, mientras aumentaba su precio. Se descubrió que la empresa dirigía a los pacientes a esa organización y solo pagaba los copagos de Achthar Gel, no los de otros productos.

Los gobiernos federales y estatales no pueden cobrar todo lo que Mallinckrodt ha defraudado porque está en bancarrota (en parte debido a los juicios por opioides). Los delatores que informaron al gobierno federal sobre estos hechos recibirán casi US$30 millones, antes de pagar los honorarios de los abogados.

Fuente original
Schloesser P. After coming out of bankruptcy, Mallinckrodt pays out $260M to settle Acthar Gel lawsuits. Endpoints, 9 de marzo de 2022. https://endpts.com/after-coming-out-of-bankruptcy-mallinckrodt-pays-out-260m-to-settle-acthar-gel-lawsuits/

Silverman E. Mallinckrodt. Mallinckrodt to pay $260 million to settle federal lawsuits over Medicaid rebates and kickbacks. Statnews, March 8, 2022.

Merck prevalece en el juicio por Fosamax
Durante más de una década, Merck se ha defendido frente a 500 demandas de pacientes que sufrieron “fracturas atípicas de fémur”, y que consumían su medicamento para la osteoporosis Fosamax. Merck llevó el caso hasta el Tribunal Supremo, que ha dado la razón a la empresa.

Merck ha argumentado que intentó añadir la advertencia de fractura a la etiqueta de Fosamax, pero que la FDA rechazó la adición. Debido a que las etiquetas de la FDA se rigen por la ley federal, las leyes estatales no deben hacer responsable a la empresa de no advertir los riesgos del medicamento.

Previamente, la empresa había perdido un juicio “bellwether (un juicio que utiliza por primera vez ese tipo de argumento y puede sentar precedente)” relacionado con una demanda por lesiones; y en 2013 aceptó una propuesta de acuerdo de US$28 millones para resolver algunas demandas por Fosamax.

Fuente original
Sagonowsky E. After Supreme Court win, Merck prevails against 500 Fosamax cases: report. FiercePharma, Mar 24, 2022 https://www.fiercepharma.com/pharma/after-supreme-court-win-merck-prevails-against-500-fosamax-cases-report

Novartis y Amgen llegan a un acuerdo en el caso de Aimovig
Novartis y Amgen llevan años disputando el acuerdo de desarrollo y comercialización de Aimovig, el tratamiento para prevenir la migraña.

En abril de 2019, Novartis demandó a Amgen por tratar de abandonar su acuerdo de colaboración. Amgen tenía originalmente los derechos de CGRP (calcitonin gene-related peptide) Aimovig, pero en 2015 se asoció con Novartis para comercializar el medicamento y, según la demanda, Novartis gastó más de US$800 millones en su desarrollo y comercialización.

Amgen respondió con su propia demanda argumentando que Novartis incumplió el acuerdo cuando ayudó a comercializar un posible competidor. En 2015, la unidad Sandoz de Novartis se asoció con Alder BioPharmaceuticals para producir un fármaco rival contra el CGRP, conocido como eptinezumab. Lundbeck comercializa ahora ese fármaco con el nombre de Vyepti tras la compra de Alder por US$2.000 millones.

Tras llegar a un acuerdo confidencial, Amgen conservará los derechos del fármaco en EE UU y dejará de pagar a Novartis los cánones de las ventas en ese país. Amgen pagará todos los costes de comercialización en EE UU, pero las empresas seguirán compartiendo los costes de desarrollo en todo el mundo. Novartis mantendrá los derechos del medicamento fuera de EE UU y Japón.

Aimovig fue el primero de su clase en obtener el permiso de comercialización. Ahora Eli Lilly, Teva y Lundbeck comercializan productos similares. Estos productos son inyectables, y un nuevo grupo de medicamentos de administración oral podrían captar una buena parte de sus mercados.

Fuente original
Sagonowsky E. Novartis, Amgen settle their dueling lawsuits over migraine drug Aimovig. FiercePharma, 1 de febrero de 2022 https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-amgen-settle-their-dueling-lawsuits-over-migraine-drug-aimovig

Pfizer, Roche, AstraZeneca y Johnson&Johnson acusados de financiar terrorismo en Irak
Estas cuatro empresas han sido acusadas de pagar sobornos a funcionarios del Ministerio de Salud de Irak para conseguir contratos y, al hacerlo, financiaron a terroristas que mataron a estadounidenses durante la guerra.

Esta denuncia fue presentada en 2017 y desestimada tres años después, pero ahora se ha reabierto el caso en un tribunal de apelaciones. La demanda, que también incluye a GE Healthcare, solicita una indemnización por daños y perjuicios en virtud de la Ley federal antiterrorista en nombre de 395 estadounidenses que murieron o resultaron heridos en Irak entre 2005 y 2011.

Según la demanda, la organización terrorista Jaysh al-Mahdi, patrocinada por Hezbolá, controlaba del Ministerio de Salud iraquí en 2004 y lo utilizó como vehículo para sus actividades terroristas.

En la última década, varios fabricantes de medicamentos admitieron las acusaciones de sobornos y comisiones ilegales en el extranjero, incluyendo en Irak, algunas de ellas relacionadas con el programa “Petróleo por Alimentos” de las Naciones Unidas. En 2011, J&J acordó pagar US$70 millones para resolver las acusaciones de que había sobornado a funcionarios en Grecia, Polonia y Rumanía, y había pagado sobornos al antiguo gobierno iraquí en el marco del programa de la ONU. En 2014, China ordenó que GlaxoSmithKline pagara US$490 millones por su papel en un escándalo de sobornos.

Fuente original
Dunleavy K. Pfizer, Roche, AstraZeneca and J&J face newly revived lawsuit claiming they funded terrorism in Iraq. FiercePharma, Jan 6, 2022 https://www.fiercepharma.com/pharma/appeals-court-revives-lawsuit-against-pfizer-roche-astrazeneca-and-johnson-johnson-claims

Sun Pharmaceuticals acuerda pagar US$485 millones por impedir la comercialización de otros genéricos
Sun Pharmaceuticals ha acordado, en principio, pagar US$485 millones para resolver las demandas que alegan que su unidad Ranbaxy Pharmaceuticals engañó a los organismos reguladores para conseguir la aprobación exclusiva de medicamentos genéricos, lo que retrasó la competencia y obligó a los consumidores a pagar más por los fármacos.

Las demandas se derivan de un escándalo que estalló hace más de una década, cuando las autoridades estadounidenses descubrieron que Ranbaxy, uno de los mayores fabricantes de genéricos, falsificaba los datos de las pruebas y fabricaba medicamentos que no cumplían las normas de seguridad. En 2013, la empresa se declaró culpable por delitos graves y pagó una multa de US$150 millones, y US$350 millones para resolver las demandas civiles. El episodio desencadenó una gran preocupación por la calidad de la cadena de suministro de productos farmacéuticos procedentes de la India.

Sin embargo, según las demandas presentadas por un sindicato, planes de salud y mayoristas, antes de que se desencadenara el escándalo, Ranbaxy dio información incorrecta a la FDA sobre sus plantas de manufactura en India, y así logró convertirse en la primera empresa en vender versiones genéricas de tres medicamentos muy recetados en EE UU. En 2004 y 2005 presentó 52 solicitudes a la FDA en 2004 y 2005 que reivindicaban el llamado estatus de first-to-file para 19 medicamentos. A pesar de que sus instalaciones, pruebas y prácticas de almacenamiento no cumplían la normativa, la FDA le concedió la aprobación provisional basándose en “las continuas y falsas garantías de Ranbaxy de que se habían tomado medidas correctoras y se habían resuelto los incumplimientos de la normativa”. Entre estos productos se encontraban las versiones genéricas del medicamento para el corazón Diovan, la píldora antiviral Valcyte y el medicamento para la acidez Nexium. Sin embargo, al cabo de un par de años, la FDA detectó graves infracciones en la fabricación.

Gracias a sus trampas, Ranbaxy obtuvo la aprobación para vender sus versiones genéricas en exclusiva durante 180 días, retrasando la comercialización de genéricos de otras empresas. Esto, a su vez, hizo que los consumidores, los mayoristas y los planes de salud pagaran más por las versiones genéricas de lo que habrían pagado si Ranbaxy no hubiera logrado frustrar la competencia/

Fuente original
Silverman E, Sun Pharmaceuticals to pay $485 million to settle claims its Ranbaxy unit caused customers to overpay for generics. Statnews, 24 de marzo de 2022 https://www.statnews.com/pharmalot/2022/03/24/sunpharma-ranbaxy-generics-fda/

Taro Pharmaceuticals, Sandoz y Apotex reciben multa por US$447,2 millones por reclamaciones falsas
Según las acusaciones del gobierno, las empresas conspiraron para fijar los precios de varios medicamentos genéricos, lo que dio lugar a precios más altos para los programas federales de salud y para los beneficiarios.

Entre los años 2013 y 2015, estas tres empresas pagaron y recibieron compensaciones a través de acuerdos de precios, suministros y de distribución de los clientes con otras empresas farmacéuticas para determinados medicamentos genéricos que ellos producían. Estas actividades están prohibidas por la Ley Antisoborno. Los cargos y las sanciones son las siguientes:

Como parte del acuerdo de conciliación, las tres empresas firmaron un acuerdo de integridad corporativa (CIA) de cinco años con la Oficina del Inspector General. Los CIA incluyen disposiciones de supervisión interna y transparencia de precios; también exigen a las empresas farmacéuticas que apliquen medidas para garantizar la adherencia a lo establecido (como programas de evaluación de riesgos, disposiciones para recuperar bonos de los ejecutivos, y certificados de cumplimiento de los ejecutivos y los miembros del consejo de administración de la empresa).

Las tres empresas firmaron previamente acuerdos de enjuiciamiento diferido con la División Antimonopolio para resolver cargos penales relacionados. Taro pagó una sanción penal de US$205,6 millones y admitió haber conspirado con otras dos empresas de medicamentos genéricos para fijar los precios de determinados medicamentos genéricos. Sandoz pagó US$195 millones y admitió haber conspirado con otras cuatro empresas de medicamentos genéricos para fijar los precios de determinados medicamentos genéricos. Apotex pagó US$24,1 millones y admitió haber conspirado para aumentar y mantener el precio de la pravastatina. Los pagos del acuerdo civil anunciados hoy se suman a las sanciones penales que ya habían pagado las empresas.

Fuente original
Generics price fixing charges land pharma firms $447.2m penalty. Outsourcing Pharma, 5 de octubre de-2021 https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2021/10/05/Generics-price-fixing-charges-land-pharma-firms-447.2m-penalty

Viatris y EpiPen
Viatris Inc, (que surgió de la fusión de Upjohn y Mylan) ha acordado pagar US$264 millones para resolver una demanda colectiva que alega que participó en un esquema para retrasar la competencia genérica a su tratamiento para la alergia EpiPen.

Este litigio comenzó en 2016 cuando Mylan decidió aumentar el precio de lista de dos plumas de EpiPen a US$600 mientras que en 2008 valían US$100. La demanda acusaba a Mylan y a Pfizer, que fabricaba el EpiPen, de conductas anticompetitivas que les permitían mantener un monopolio sobre el mercado de los dispositivos.

Los demandantes alegaron que los acusados habían llegado a un acuerdo ilegal de “pago por retraso” con Teva que postpuso el lanzamiento de una versión genérica del EpiPen, lo que permitió que Mylan aumentara el precio de su producto sin temor a la competencia.

Teva y Pfizer negaron haber actuado mal. Pfizer acordó el año pasado llegar a un acuerdo por 345 millones de dólares. Teva no fue demandada. Viatris dijo que el acuerdo, que está pendiente de aprobación judicial, no contiene ninguna admisión de responsabilidad

En 2021 Mylan llegó a un acuerdo de US$465 millones con el Departamento de Justicia de los EE UU para resolver las acusaciones de haber cobrado demasiado al gobierno por el EpiPen.

Fuente original
Raymond N. Viatris. EpiPen antitrust litigation settled; Viatris to pay $264 million Juntar con anterior. Reuters, 28 de febrero de 2022 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/viatris-settle-epipen-antitrust-litigation-264-million-2022-02-28/

Schloesser P. Viatris agrees to pay $264M to settle EpiPen class action case. Endpoints, 28 de febrero de 2022 https://endpts.com/viatris-agrees-to-pay-264-million-to-settle-epipen-class-action-case/