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Alrededor del 90 % de los candidatos a fármacos no superan todas las etapas obligatorias para ser considerados aptos para ser prescritos. Los ensayos clínicos de medicamentos son muy rigurosos y demandan muchos años hasta obtener resultados útiles. Se necesitan entre 10 a 15 años para desarrollar un medicamento y obtener un fármaco exitoso cuesta millones de dólares.

A pesar del dinero y tiempo que se requiere, la tasa de fracasos es demasiado alta. Esto se debe a que las exigencias son también muy grandes. Muchos candidatos a fármacos se rechazan porque no tratan de manera adecuada las afecciones o porque poseen efectos secundarios indeseables.

El desarrollo de fármacos incluye varias etapas
El proceso comienza cuando los investigadores identifican el objetivo molecular involucrado en la enfermedad. El siguiente paso es examinar los archivos de compuestos químicos para encontrar posibles candidatos a medicamentos. Estos tendrán como meta actuar sobre ese objetivo. Luego, los investigadores optimizan ese medicamento en el laboratorio.

La optimización de fármacos se centra en dos aspectos. Primero, el fármaco deberá ser capaz de bloquear el objetivo molecular. El segundo aspecto se relaciona con que ese fármaco pueda ser absorbido y transportado a través de la sangre para actuar sobre el objetivo que se encuentra en los órganos afectados.

Si el candidato a medicamentos cumple con esos requisitos, pasa a la siguiente etapa. Esta consiste en pruebas de eficacia y seguridad. Las primeras pruebas se desarrollan en animales y posteriormente en humanos.

Las 4 razones por las que fallan los ensayos clínicos con medicamentos
Las cuatro posibles razones por las que la tasa de éxito es tan baja provienen de un análisis llevado a cabo en el año 2016:

1. Eficacia clínica. La primera razón por la que muchos medicamentos son rechazados es porque no producen el efecto esperado en los pacientes. Entre el 40 y el 50% de los fracasos se debieron a este motivo.
2. Toxicidad o efectos secundarios. En este análisis se comprobó que alrededor del 30% de los medicamentos no superan las pruebas por problemas de toxicidad o eventos adversos.
3. Propiedades farmacocinéticas deficientes. Esta razón tiene que ver con qué tan bien se absorbe y se excreta un fármaco en el cuerpo humano. El análisis arrojó que entre un 10 y 15% de los candidatos a fármacos fracasaron por ese motivo.
4. Falta de interés comercial y la mala planificación estratégica. Por último, esta razón tiene un bajo porcentaje, pero aun así es motivo suficiente para que los grandes laboratorios rechacen un medicamento.

Para que un candidato a medicamento se comercialice, tiene que pasar por muchos ensayos clínicos o pruebas. El objetivo a alcanzar es lograr el efecto óptimo en el cuerpo, sin causar daño.

¿Se puede mejorar el proceso?
Los expertos creen que el proceso se puede mejorar cambiando la manera en que los investigadores seleccionan a los posibles candidatos a fármacos. Podría ser que con eso, las tasas de éxito mejoren.

También se pueden utilizar robots para identificar los compuestos que podrían resultar más exitosos. Estos podrían ser útiles para automatizar millones de pruebas en el laboratorio y acelerar el proceso de identificación y selección de posibles candidatos. Por otra parte, también se podría emplear la inteligencia artificial para el diseño de fármacos. Esta también ayudaría a mejorar los procesos de optimización.

Además, la industria farmacéutica deberá planear nuevas estrategias para predecir y probar la toxicidad y reducir la alta tasa de fracasos. Y, por último, podría apuntar a mejorar la selección de pacientes, utilizando criterios de inclusión más precisos antes de incluirlos en los ensayos clínicos.