Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Durante la pandemia de covid-19, las investigaciones médicas y sus métodos, incertidumbres, controversias y manipulaciones han sido objeto de una intensa exposición mediática. Uno de los temas que generaron fuertes debates tiene que ver con la validez científica y ética de los ensayos clínicos comparativos.
Desde principios del siglo XXI, el consenso científico internacional es que la mejor manera de demostrar la eficacia de un tratamiento a menudo implica realizar ensayos clínicos comparativos, preferentemente con aleatorización y enmascaramiento. Esos estudios son la mejor manera de demostrar si hay una relación causal (en lugar de una asociación meramente estadística) entre un tratamiento y su efecto en la salud del paciente [1].
Para que un ensayo clínico sea ético, se debe cumplir con la obligación legal de obtener el consentimiento informado de los participantes y de seleccionar al mejor tratamiento probado existente como comparador. Además, el ensayo clínico se debe diseñar y ejecutar de forma que garantice la fiabilidad de los resultados, y la incertidumbre sobre la respuesta a la pregunta en estudio, lo que se conoce como equiponderación (“equipoise”), debe ser genuina [2,3].
En Francia, al igual que en otros países, ha habido fuertes debates en torno a la hidroxicloroquina (Plaquénil), un medicamento que se ofreció directamente al público en verano de 2020 como tratamiento para el covid-19, basándose en los resultados de estudios que en realidad no eran concluyentes [4]. Según el responsable de estos estudios, los ensayos clínicos comparativos con hidroxicloroquina no habrían sido éticos porque ya no existía ninguna incertidumbre [5].
En 1987, un especialista en ética de los ensayos clínicos dijo que, aunque ya no se considera ético realizar estudios cuando hay certeza entre la comunidad científica internacional, eso no se aplica cuando solo está involucrada la opinión personal de un médico o un grupo específico de médicos [2,6,7].
Una de las consecuencias perjudiciales, tanto desde el punto de vista científico como ético, de esta obsesión con la hiroxicloroquina fue que atrajo mucha atención y energía a un fármaco que en el mejor de los casos solo tenía una eficacia hipotética contra la covid-19.
Los que siguieron creyendo en la hidroxicloroquina lo hicieron confundidos por el grado de incertidumbre que rodeaba a este fármaco.
La evidencia creciente de que la hidroxicloroquina no tiene la eficacia esperada y de que probablemente tiene un balance riesgo-beneficio desfavorable frente al covid-19 es una demostración práctica de los riesgos de utilizar un fármaco basándose en evidencia insuficiente.
Lo mismo es cierto cuando los reguladores autorizan un medicamento precipitadamente basándose en datos insuficientes.
Selected references from Prescrire’s literature search