Ensayos Clínicos y Ética

Los hospitales en los que se hace investigación tienden a depender de las donaciones y becas de la industria farmacéutica. Esta dependencia genera problemas éticos. El estudio de caso que resumimos a continuación [1] ocurrió en un hospital canadiense, pero ha habido casos similares en otras partes del mundo, incluyendo EE UU, el Reino Unido y Europa occidental.

La Red Universitaria de Salud [UHN] de Toronto, el mayor hospital de investigación y educación en ciencias de la salud de Canadá recibió entre US$1 y US$5 millones de Apotex y de su exdirector general, Barry Sherman. Esta red hospitalaria tiene una unidad de talasemia, que dirige el Dr. Richard Ward, y esa unidad también recibió donaciones de Apotex para programas educativos y para hacer investigación. Se ha revelado que el Dr. Ward y Apotex elaboraron estrategias para que la empresa recibiera el permiso de comercialización para la deferiprona, su medicamento para la quelación del hierro.

Un artículo que Olivieri, Sabouhanian y Gallie publicaron en la revista PLOS One [2] descubrió que, entre 2009 y 2015, se cambió el tratamiento a un gran número de pacientes de UHN con talasemia que recibían dos fármacos quelantes autorizados, que habían demostrado ser seguros y eficaces, y los empezaron a tratar con un fármaco no autorizado, la deferiprona (Ferriprox, Apotex), que no ha demostrado aportar beneficios directos. Muchos de estos pacientes sufrieron efectos adversos graves (y a menudo irreversibles), y uno murió. Es importante notar que la autora de este artículo había sido la directora de la unidad de talasemia hasta el 2009.

Según el articulo publicado en PLOS One, los pacientes que estaban respondiendo adecuadamente al tratamiento de primera línea para la talasemia no autorizaron el cambio a un producto sin licencia. Es más, las historias clínicas de los pacientes no explican las razones por las que se hizo cambio. Muchos de estos pacientes experimentaron efectos adversos a la deferiprona, incluyendo problemas hepáticos, diabetes y un paciente murió, y los médicos de UHN en lugar de discontinuar el tratamiento experimental, se lo siguieron administrando durante seis o más años.

Los médicos de UHN se han negado a explicar quién cambió el tratamiento a estos pacientes y las razones. En Canadá solo hay dos formas de acceder a un medicamento no aprobado: a través del Programa de Acceso Especial (SAP) del Ministerio de Salud de Canadá o a través de un ensayo clínico aprobado y registrado. La vía SAP se utiliza cuando las terapias convencionales han fracasado, no son adecuadas o no están disponibles, y esta forma de acceso tiene límites de duración y cantidad para satisfacer la emergencia. El caso cuestionado no cumplía con ninguna de estas condiciones.

Otra posibilidad es que la deferiprona se prescribiera como parte de un ensayo clínico. Funcionarios y médicos de UHN han hecho esta afirmación en repetidas ocasiones, incluso en documentos científicos, y así lo han informado a la FDA. Sin embargo, no hay ninguna constancia, ya que este ensayo clínico no se ha registrado.

Recientemente, UHN hizo una “revisión de la práctica de quelación” en la unidad de talasemia. Sin embargo, el “experto en talasemia” designado por los administradores del hospital, el Dr. Isaac Odame, había recibido apoyo financiero de Apotex, y está estrechamente relacionado, personal y profesionalmente, con el Dr. Richard Ward, el médico responsable de cambiar a la mayoría de los pacientes a la deferiprona. No es de extrañar, por tanto, que la revisión del Hospital no diera respuestas a las preocupaciones de seguridad señaladas por el artículo publicado en PLOS One [2] ni tampoco a ninguna de las cuestiones éticas señaladas en las diversas cartas que sobre este tema se han escrito a los funcionarios del Hospital. Se debería hacer una evaluación externa de ese programa por expertos independientes.