Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Las recomendaciones que la FDA hace a la industria y Cancer Moonshot pretenden mejorar la vida de los pacientes y sus familias
El 1 de marzo de 2022, la FDA publicó tres guías definitivas para la industria farmacéutica que se relacionan con la realización de ensayos clínicos con anticancerígenos, y sus objetivos con parecidos a los del esfuerzo que acaba de anunciar el presidente Biden para renovar y desarrollar su iniciativa Cancer Moonshot de 2016 y así facilitar el avance continuo en la prevención, la detección, la investigación y la atención al paciente con cáncer.
El Presidente, inspirado por los avances médicos que desde 2016 se han producido en este campo, ha marcado los siguientes objetivos para esta nueva iniciativa: reducir la tasa de mortalidad por cáncer en al menos un 50% en los próximos 25 años; mejorar la experiencia de los pacientes que viven y sobreviven al cáncer y la de sus familias; y, a través de esta iniciativa y otras actividades terminar con el cáncer tal como lo conocemos hoy.
“Con las acciones de hoy, la FDA recomienda la adopción de principios importantes entre los que se incluyen abordar las desigualdades, dirigir los tratamientos adecuados a los pacientes adecuados, acelerar los avances para controlar los cánceres más mortales y raros, y aprender de la experiencia de todos los pacientes”, dijo el Dr. Richard Pazdur, Director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. “Todos estos principios son comunes a la misión de Cancer Moonshot”.
La primera guía, “Inclusión de los adultos mayores en los ensayos clínicos sobre el cáncer” (Inclusion of Older Adults in Cancer Clinical Trials, disponible en https://public-inspection.federalregister.gov/2022-04399.pdf), ofrece recomendaciones para los patrocinadores y los comités de ética en investigación con el objetivo de impulsar la inclusión de adultos mayores, de 65 años o más, en los ensayos clínicos de medicamentos para el tratamiento del cáncer. Recomienda inscribir a los adultos mayores en los ensayos clínicos contra el cáncer de fase temprana, si procede, para obtener información que sirva de base para los estudios de fases posteriores. También incluye recomendaciones para el diseño de los ensayos, las estrategias de reclutamiento, la recopilación de información y el desarrollo y la notificación de resultados en base a grupos de edad menos amplios para fomentar la inscripción de esta población históricamente excluida.
Es vital incluir a adultos mayores en los ensayos clínicos porque su respuesta al fármaco y la toxicidad puede ser diferente a la de los pacientes más jóvenes. Los adultos mayores suelen tener otras enfermedades o afecciones y pueden estar tomando medicamentos que podrían afectar la eficacia del anticancerígeno o de otros fármacos que estén tomando, y también pueden afectar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos. También podría haber diferencias importantes entre la eficacia de los fármacos en los pacientes adultos mayores en comparación con la población más joven o con la población general.
La segunda guía para la industria “Cohortes de expansión: uso en ensayos clínicos con los primeros humanos para acelerar el desarrollo de fármacos oncológicos y biológicos (Expansion Cohorts: Use in First-in-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics, disponible en https://public-inspection.federalregister.gov/2022-04397.pdf ), ofrece consejos para el diseño y la realización de ensayos con múltiples cohortes de expansión que permiten la acumulación simultánea de pacientes en diferentes cohortes para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de los fármacos oncológicos que se utilizan por primera vez en humanos. Las empresas farmacéuticas y los investigadores pueden utilizar los ensayos con diseño de cohorte de expansión para evaluar muchos aspectos diferentes de un fármaco en un único ensayo clínico, y así agilizar eficazmente el desarrollo clínico del fármaco. (Nota de Salud y Fármacos. Las cohortes de expansión son cohortes de sujetos que se reclutan simultáneamente, donde las cohortes individuales evalúan diferentes aspectos de la seguridad, farmacocinética y la actividad antitumoral del medicamento).
En esta guía la FDA hace recomendaciones con respecto a:
Por último, la guía titulada “Protocolos maestros: Estrategias eficientes de diseño de ensayos clínicos para acelerar el desarrollo de medicamentos oncológicos y biológicos” (Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics” disponible en https://public-inspection.federalregister.gov/2022-04398.pdf) aborda el diseño de protocolos maestros, incluyendo información sobre lo que los patrocinadores deben presentar a la FDA cuando utilizan este diseño de ensayos. También indica cómo los patrocinadores deben interactuar con la FDA para facilitar una revisión eficiente y mitigar los riesgos para los pacientes. Estos ensayos clínicos pueden contribuir a acelerar el desarrollo clínico de un fármaco para tratar el cáncer porque permiten evaluar más de un fármaco o producto biológico en una misma investigación, más de un tipo de enfermedad o más de una población de pacientes bajo una única estructura de ensayo clínico.
El acercamiento estándar para generar evidencia se ha encarecido y es más difícil de ejecutar y, consecuentemente, las respuestas a las preguntas clínicas importantes a menudo se retrasan. Los protocolos maestros bien diseñados pueden proporcionar respuestas de forma más rápida y eficiente que los ensayos clínicos tradicionales. Debido a la complejidad de estos ensayos y a su potencial impacto regulatorio, es importante que la FDA ofrezca esta guía sobre cómo llevar a cabo ensayos bien diseñados que protejan la seguridad del paciente y obtengan los datos necesarios de calidad para respaldar la aprobación del medicamento.
Nota de Salud y Fármacos: Cabe cuestionar porque hay tanto interés en promover el tratamiento del cáncer y tan poco en prevenirlo. Tratar no solo es caro, sino que también infringe dolor entre los afectados y sus familias, sería mucho más deseable invertir todos esos recursos en controlar las sustancias cancerígenas que hay en el medio ambiente, lugares de trabajo y alimentos. Como su nombre indica, la FDA tiene la responsabilidad de controlar la producción de comida y por tanto todos los productos químicos que se usan en ese proceso.