Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes: En el contexto de la investigación traslacional, los investigadores han estado utilizando cada vez más datos y muestras biológicas durante las fases fundamentales de la investigación. Para explorar las prácticas de consentimiento informado, realizamos un estudio retrospectivo de los documentos de consentimiento informado que se utilizaron para los programas de investigación traslacional del CARPEM. Esta revisión se centró en detallar su forma, su contenido informativo y la adecuación de estos documentos a los principios éticos internacionales y a los derechos de los participantes.
Métodos: Se obtuvieron los formularios de consentimiento informado (FCI) de los investigadores del CARPEM. Un análisis de contenido se centró en la información relacionada con las muestras biológicas y el tratamiento de los datos (contexto de muestreo y recogida de datos, objetivos, reutilización, renovación del consentimiento), incluyendo el tipo de consentimiento. Se realizó una evaluación automática de la legibilidad de los FCI con el programa informático “Flesch Score”.
Resultados: tras aplicar los criterios de selección se analizaron 29 FCI de 25 de los 49 estudios identificados. Hubo tres tipos de consentimientos: 11 consentimientos amplios, seis consentimientos específicos y dos consentimientos de exclusión. Las puntuaciones de Flesch mostraron que la mayoría de los documentos eran demasiado complejos para que la mayoría de los posibles participantes en la investigación los entendieran completamente. La mayoría de las muestras biológicas se recogieron en consultas médicas rutinarias, pero el contenido informativo sobre el uso secundario de las muestras biológicas varió entre los diferentes FCI. Todos los documentos mencionaban la forma en que se iban a tratar los datos personales, pero los FCI no incluían información estandarizada sobre la reutilización de las muestras.
Conclusiones: Nuestra revisión de los procesos informados de CARPEM mostró que se podrían mejorar las prácticas teniendo en cuenta los nuevos métodos de investigación traslacional. Los “FCI escritos a la antigua” deberían adaptarse a las estrategias de la investigación traslacional, para respetar mejor los derechos individuales y los principios éticos de la investigación internacional. En este contexto, teóricamente, una herramienta digital que permita la provisión de información dinámica y el consentimiento de los participantes, a través de una plataforma electrónica interactiva, puede ser una buena forma de promover una participación más activa en la investigación. Sin embargo, queda por demostrar su viabilidad en el complejo entorno de la investigación con datos y muestras biológicas. Como alternativa se podría probar con un consentimiento amplio seguido de información dinámica.
El articulo está disponible en inglés en el enlace que aparece en el encabezado