Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Los pacientes pueden consentir y donar una muestra biológica (por ejemplo, sangre, orina, saliva o tejido de biopsias o cirugías) para el ensayo clínico de su médico, pero los posibles futuros usos de esa muestra plantean complejas cuestiones éticas.

Según la norma común (Common Rule), los investigadores pueden obtener un consentimiento amplio para el futuro uso de muestras identificables, señala Sharona Hoffman, JD, codirectora del Centro de Derecho-Medicina de la Universidad Case Western Reserve de Cleveland. Por lo tanto, si un paciente cuya muestra se utilizará en un estudio sobre el cáncer de colon otorga un consentimiento amplio para el futuro uso de la muestra, un investigador diferente podría utilizar la muestra para un estudio sobre la enfermedad de Alzheimer sin notificar al paciente.

“Uno de los problemas es que muchos de los participantes en el estudio pueden dar un consentimiento amplio, pero no entienden lo que realmente significa, y no se les ocurre hacer preguntas al respecto”, dice Hoffman.

El paciente medio no tiene formación médica, académica o científica. Es poco probable que el paciente medio haga preguntas como “¿Para qué tipo de estudios se podría utilizar mi muestra en el futuro?” o “¿Cuánto tiempo se conservará la muestra?”. Por tanto, para los investigadores, ¿qué hay que decir al respecto? “¿Se plantea esa preocupación a los pacientes de forma muy explícita, o de forma más sutil?” pregunta Hoffman.

Puede ser mejor que los investigadores pregunten a los pacientes si están de acuerdo en que su muestra se utilice para un estudio específico y luego esa muestra se destruya. A veces, los investigadores quieren conservar la muestra indefinidamente, pero esa conversación es más complicada. “No se sabe qué tecnologías o capacidades se desarrollarán”, señala Hoffman.

Nadie puede predecir realmente cómo otros utilizarán la muestra en el futuro. “Las formas de consentimiento deben indicar que las muestras se conservarán para futuros estudios, pero las formas de consentimiento suelen ser muy largas. Lo más probable es que el paciente no lo lea detenidamente”, dice Hoffman.

Algunos pacientes pueden no querer que su muestra se utilice para determinados tipos de investigación, como los estudios sobre tecnología reproductiva o sobre genes asociados a la violencia. “Si se hace algo que es controvertido, se debe discutir con el paciente”, afirma Hoffman.

Si el paciente se opone por razones religiosas o de otro tipo, o porque le preocupa la estigmatización, el investigador debe abordar esa preocupación.

“Los médicos no quieren hablar de cosas de forma alarmista que pudieran desanimar a los posibles participantes en la investigación. No todos los médicos están bien capacitados en comunicación o psicología, y tienen poco tiempo para mantener conversaciones individuales”, observa Hoffman.

A menudo, son las enfermeras o el personal de investigación los que entablan las conversaciones sobre el consentimiento, siguiendo de cerca el lenguaje establecido.

No es posible volver a contactar con todas las personas que han donado una muestra. “La gente podría sugerir que cada vez que la muestra se utilice para un nuevo estudio nos pongamos en contacto con todos, en lugar de obtener un consentimiento amplio. Pero si se trata de 1.000 personas, y muchas de ellas se han cambiado de domicilio, no se puede hacer”, dice Hoffman.

Como las muestras suelen estar desidentificadas, los investigadores no pueden conocer la identidad del paciente. “La investigación con muestras desidentificadas no está cubierta por la Regla Común, por lo que no es necesario obtener el consentimiento para ninguna investigación con esas muestras”, explica Hoffman.

Si la muestra no puede relacionarse con el paciente, los investigadores nunca tienen que obtener el permiso de los pacientes, independientemente de la naturaleza del proyecto. Si los investigadores necesitan hacer preguntas sobre la idoneidad del consentimiento amplio o la desidentificación, pueden consultar con el comité de ética en investigación (CEI).

“Aunque hacer una investigación sin el consentimiento específico de los pacientes puede parecer desagradable, es de vital importancia facilitar la investigación que pueda producir avances médicos que nos beneficien a todos”, dice Hoffman.

Algunos investigadores solicitan el consentimiento explícito. Esto significa que los datos de los participantes se utilizan para un estudio específico. “Este modelo difiere del consentimiento amplio, que permite que los investigadores utilicen los datos para fines futuros e inespecíficos y que suele suceder cuando se hace investigación con los biobancos”, afirma la doctora Vasiliki Nataly Rahimzadeh, becaria postdoctoral del Centro de Ética Biomédica de Stanford.

En general, según Rahimzadeh, el proceso de consentimiento informado se debe mejorar, sobre todo cuando se trata de explicar a los participantes qué datos se utilizarán y cómo.

“El intercambio responsable de datos se basa en que los investigadores autorizados puedan acceder a datos de calidad para hacer avanzar la ciencia de forma significativa, respetando al mismo tiempo los valores de los participantes”, afirma.

Los participantes pueden considerar que algunos tipos de datos son más sensibles que otros, como la información genómica. “Para mejorar la transparencia, ha habido propuestas, al menos entre algunos hospitales universitarios, de notificar a los pacientes cuando sus datos se pueden utilizar para la investigación”, dice Rahimzadeh.

El concepto de un sistema de salud que va aprendiendo depende de tratar la interacción con el paciente como una oportunidad para mejorar la prestación de la atención a través de la investigación. “Las innovaciones que se han hecho a las plataformas de intercambio de información en salud que utilizan la tecnología blockchain, por ejemplo, pronto podrían permitir que los participantes ejerzan un mayor control sobre los datos que comparten para investigaciones que avanzan sus valores e intereses”, predice Rahimzadeh.

La doctora Rebecca D. Pentz, profesora de ética de la investigación en el Instituto del Cáncer Winship de la Facultad de Medicina de Emory, en Atlanta, deja claro a los participantes que no se podrá realizar ninguna investigación con sus muestras sin la aprobación del CEI.

“Es importante explicar el proceso normativo que garantiza que sólo se lleve a cabo investigación ética”, dice Pentz. Por ejemplo, la investigación que utilice cualquier identificador personal debe justificar su uso y explicar detalladamente cómo se protegerá la información. Pentz y sus colegas estudiaron recientemente si el consentimiento informado presencial o electrónico era más eficaz para los participantes en la investigación de biobancos [1]. Analizaron a 501 pacientes de dos biobancos estadounidenses y no encontraron diferencias en la comprensión del consentimiento utilizando esos dos métodos.

El consentimiento electrónico puede resultar en una mejor comprensión por parte de los pacientes no hispanos de mayor nivel socioeconómico. El consentimiento presencial puede mejorar la comprensión y lograr una mayor inscripción de los pacientes hispanos de menor nivel socioeconómico. Los investigadores deberían considerar la posibilidad de mantener un proceso de consentimiento presencial para responder mejor las necesidades de algunas poblaciones.

“En todos los casos, el consentimiento lo debe obtener una persona bien capacitada que interactúe con el posible participante de manera respetuosa y pregunte por cualquier preocupación que esa persona pueda tener. A continuación, se debe abordar cada una de las preocupaciones”, afirma Pentz.

A algunos participantes les preocupa que la información genética se pueda utilizar de forma que estigmatice a un grupo racial o étnico. “Recomendamos ser francos sobre los abusos que en el pasado se han cometido al hacer investigación en ciertas comunidades y las protecciones que tenemos ahora”, dice Pentz. “Siendo conscientes de la importancia de la diversidad, ahora somos aún más cuidadosos. Las revistas son más cuidadosas a la hora de publicar artículos discriminatorios”.

Otros candidatos podrían hacer preguntas sobre el intercambio de muestras con otros países. “Durante el consentimiento informado, los investigadores deben ser francos y transparentes sobre quién tendrá acceso a las muestras y a los datos del biorrepositorio”, dice Pentz.

En concreto, los investigadores deben revelar si las muestras se compartirán a nivel internacional, qué países tendrán acceso y si las muestras se compartirán con empresas con ánimo de lucro.

“Si nada de esto es cierto, se puede decir simplemente que las muestras se compartirán dentro de la institución y … con otros centros de salud académicos”, dice Pentz.

Los reclutadores deben transmitir la importancia de las muestras biológicas para la búsqueda de nuevos tratamientos para curar enfermedades. En dos estudios previos, Pentz y sus colegas descubrieron que la mayoría de los posibles participantes estaban bastante dispuestos a participar [2,3]. Esto fue así incluso en un hospital del centro de la ciudad cuyos pacientes eran los más desatendidos.

“Dejamos claro que en cualquier momento se puede optar por no participar, aunque las muestras ya entregadas a los investigadores no se pueden devolver”, dice Pentz.

Jeffrey R. Botkin, MD, MPH, dice que su impresión es que los participantes en investigación no hacen preguntas sobre esta cuestión porque la mayoría de la gente no entiende lo que implica la investigación.

“Todos sabemos que el proceso de consentimiento informado es en gran medida ineficaz para promover una comprensión cabal de los hechos y las implicaciones de la investigación propuesta”, dice Botkin, profesor emérito de pediatría en la Facultad de Derecho S.J. Quinney de la Universidad de Utah.

La mayoría de los participantes no saben lo suficiente sobre los usos secundarios como para hacer preguntas. En un grupo focal, Botkin y sus colegas descubrieron que el público no sabe que los datos clínicos o los tejidos se pueden utilizar para la investigación sin su permiso [4]. Sin embargo, cuando se habló del proceso y las protecciones, la mayoría de los participantes se sintieron cómodos con el sistema y apoyaron una estrategia de exclusión voluntaria del consentimiento (es decir asumir que todos consienten y dar la oportunidad para que los que así lo deseen puedan retirar el consentimiento).

“Sería ideal contar con un proceso de consentimiento más eficaz para informar mejor a los participantes sobre esta y otras cuestiones”, ofrece Botkin.

A veces, los candidatos quieren saber si una empresa se beneficiará de sus datos. La respuesta probablemente sea afirmativa.

“Esto desanima a muchos posibles participantes. Sin embargo, todos sabemos que las empresas farmacéuticas, por ejemplo, esperan obtener beneficios”, afirma Elizabeth Eisenhauer, doctora y enfermera diplomada, profesora adjunta de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Oakland, en Rochester, MI.

Otros candidatos se preguntan si su muestra se podría utilizar para investigaciones de clonación. “Sin embargo, yo diría que la mayoría de los posibles participantes simplemente no tienen suficientes conocimientos genéticos o científicos para hacer estas preguntas”, dice Eisenhauer.

Eso significa que la gente está tomando decisiones importantes sin el suficiente conocimiento. “En otras palabras, están tomando decisiones desinformadas. No es ético que los investigadores obtengan el consentimiento de personas que no entienden lo que están aceptando”, afirma Eisenhauer.

Eisenhauer considera que hay que aprobar legislación que obligue a los investigadores a dar ejemplos explícitos de los tipos de investigación que se pueden realizar con información personal o con bioespecímenes durante el proceso de obtención del consentimiento informado.

“Necesitamos no sólo ejemplos de investigaciones beneficiosas que salvan vidas, sino también ejemplos de investigaciones controvertidas”, afirma Eisenhauer.

Esta información se debe facilitar incluso si el candidato no sabe que debe pedirla. Una posible solución es un acercamiento escalonado al consentimiento informado. Por ejemplo, las personas pueden consentir en proporcionar una muestra biológica, pero no dar acceso a su historial médico. “La situación actual del consentimiento informado para la investigación con muestras y datos es muy defectuosa”, afirma Eisenhauer.

En la actualidad, si los datos o las muestras no contienen “identificadores”, puede que ni siquiera se considere una investigación con seres humanos, aunque los datos o las muestras procedan ciertamente de un ser humano. En el caso de la investigación con muestras, eliminar el nombre de alguien puede no eliminar la sensación de complicidad en varios tipos de investigación biomédica que algunos consideran poco ética.

“El hecho de que un investigador elimine el nombre de una muestra biológica no significa que pueda hacer lo que quiera con ella”, concluye Eisenhauer.