Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nota de Salud y Fármacos: La reproducción de esta noticia por Salud y Fármacos no indica que estemos de acuerdo con el nuevo modelo, nuestro interés es que los lectores conozcan los cambios que la industria está llevando a cabo o espera que se hagan en los ensayos clínicos y determine si son adecuados para su comunidad. Este modelo de prestación de servicios ha tenido éxito en EE UU porque hay mucha población no asegurada y la atención médica es cara – los servicios clínicos que se ofrecen en las farmacias suelen ser más baratos. Conviene resaltar que los que se acogen a estos servicios son poblaciones vulnerables, al menos desde el punto de vista económico. Que nosotros sepamos no se ha hecho una evaluación de la calidad y continuidad de la atención que se ofrece en estos establecimientos, ni de las redes de referencia, si es que existen. Pensamos que algunas de las premisas en las que se basa este artículo no son extrapolables a América Latina.
Las farmacias de cadena y las grandes superficies ya no se limitan a suministrar desodorantes, recetas y detergente para la ropa; muchas se han convertido en proveedoras de servicios de salud, ofreciendo desde vacunas contra la gripe hasta exámenes clínicos generales. En EE UU, estos establecimientos de barrio son muy frecuentados, hay más de 2.000 establecimientos en todo el país que tienen capacidad instalada para prestar servicios de salud, se adaptan a las preferencias de los pacientes y responden al deseo de los consumidores de recibir atención en lugares más cómodos.
El cambio en las funciones de estas tiendas y la interrupción de la implementación de ensayos clínicos en los centros médicos académicos y hospitales a consecuencia del covid-19 ha dado a la industria biofarmacéutica la oportunidad de acelerar significativamente la implementación de otras estrategias para hacer ensayos clínicos, incluyendo opciones locales, a domicilio y virtuales. Aprovechar la escala, el alcance y la capacidad de las clínicas de salud y de los consultorios médicos está ayudando a transformar un modelo de ensayo clínico anticuado y a abordar las debilidades de los ensayos tradicionales, que quedaron expuestos por los cierres durante la pandemia.
Aprovechar las tiendas locales
Los ensayos descentralizados -que se diseñan, planifican y ejecutan utilizando una combinación de canales de distribución- son una estrategia para reducir las complejidades operativas, la duración de los ciclos, los costes y la carga de trabajo para los pacientes. Además, los ensayos descentralizados pueden permitir el acceso de poblaciones de pacientes más diversas, fortaleciendo la inscripción y ofreciendo mayor flexibilidad para reducir la carga para los pacientes y mejorar la retención.
Tradicionalmente, los ensayos clínicos se realizan en un gran número de centros de investigación pequeños y fragmentados, lo que dificulta la planificación, realización y gestión eficaz de los ensayos clínicos. En cambio, estas nuevas entidades podrían ofrecer un gran número de centros que operan como un gran megasitio único, proporcionando a las grandes empresas socios nacionales que ofrezcan servicios convenientes para los pacientes. El modelo futuro podría reducir el número total de centros, de una media actual de 94 a tan sólo 10 en un ensayo típico de fase III, se trataría de un modelo de centro y periferia (hub-and spoke model), donde todo fluye desde una oficina central a las periféricas, con mayor cobertura geográfica, así como el control empresarial de la adherencia a los procedimientos y control de calidad.
Los nuevos participantes, como las farmacias de minoristas nacionales, las clínicas de salud, los consultorios médicos y las empresas de tecnología que apoyan los ensayos descentralizados, tienen acceso a un número mucho mayor de pacientes. El Instituto de Investigación Sanitaria de PwC descubrió que el 67% de los consumidores eran menos propensos a participar en un ensayo clínico para tratar el covid-19 si tenían que viajar fuera de su área local a un lugar donde se estuviera haciendo el ensayo.
El mayor acceso a los pacientes permite acelerar el reclutamiento y la infraestructura para realizar ensayos clínicos de gran escala en días o semanas, en lugar de meses. La comodidad de la ubicación y su accesibilidad ofrecen mayor flexibilidad para los pacientes, lo que en última instancia reduce su tasa de abandono.
Una nueva forma de prestar servicios
Las clínicas de salud ubicadas en las tiendas y los consultorios comunitarios podrían desempeñar un papel fundamental en los modelos de desarrollo clínico de nueva generación que en este momento se están estableciendo. Estos grandes actores catalizarán un enfoque descentralizado y utilizara diversas redes para integrar hospitales, servicios a domicilio, aspectos virtuales/tecnológicos y proveedores y clínicas locales.
Estos nuevos operadores están ampliando rápidamente sus capacidades y servicios de salud. Por ejemplo, CVS ha empezado a convertir sus establecimientos en HealthHUB que incluyen una amplia gama de servicios de salud. CVS, que cuenta con la mayor presencia de clínicas en tiendas de EE.UU., tiene previsto gestionar 1.500 HealthHUBs para finales de 2021. CVS dispensa o gestiona 2.500 millones de recetas.
Por su parte, Walmart, que cuenta con unos 265 millones de compradores semanales en todo el mundo, puso en marcha su primera clínica en 2019, y ofrece servicios de atención primaria, atención dental, atención oftalmológica y servicios de salud conductual, junto con programas de educación para la salud y el bienestar. Esta cadena ha abierto 20 centros de salud independientes y tiene planes de abrir 15 más en 2021, como parte de su estrategia de abrir 4.000 clínicas para 2029.
Para no quedarse atrás, Walgreens se ha asociado con VillageMD para abrir entre 500 y 700 consultorios médicos en las tiendas, mientras que Kroger gestiona aproximadamente 215 Little Clinics en sus tiendas de alimentación
Creemos que estos centros de salud locales desempeñarán un papel importante en la transformación de la I+D. Las clínicas de estas tiendas y los consultorios comunitarios tienen capacidad para apoyar ensayos en muchas más áreas clínicas que los ensayos virtuales por sí solos.
Las clínicas de salud suelen estar ubicadas más cerca de los hogares y lugares de trabajo de los participantes que de los grandes centros de ensayos clínicos, ofreciendo mayor flexibilidad a los pacientes para ajustar su experiencia en el ensayo a sus necesidades y preferencias. Una encuesta [2] informó que el 80% de los pacientes dijo que se inscribiría en los ensayos clínicos si el centro estuviera a 30 minutos o menos de su casa.
Además, las farmacias de cadenas nacionales y los consultorios médicos/clínicas de salud tienen muchas más oportunidades de relacionarse con los posibles participantes en el ensayo y de acceder a datos adicionales que podrían ayudar con el reclutamiento de los pacientes.
Evolución de las estrategias de los ensayos descentralizados
El sector lleva años experimentando con formas innovadoras para realizar ensayos clínicos, pero no ha conseguido que los ensayos descentralizados se conviertan en la norma del sector; la mayoría de los esfuerzos previos se limitaron a experimentar y a hacer pruebas piloto. Covid-19 ha sido el catalizador que ha empujado a la industria a innovar.
En algunos casos, las empresas farmacéuticas no han avanzado lo suficiente, confiando en modelos no aplicables en un conjunto diverso de áreas terapéuticas y que no abordaban plenamente las necesidades de los pacientes. Los pacientes suelen considerar los modelos de atención domiciliaria demasiado invasivos, y no quieren que los proveedores de atención médica vayan a sus hogares. Mientras tanto, la atención virtual ha sido adoptada por todo el sector, pero no en forma de ensayos totalmente virtuales, que se enfrentan a todo tipo de problemas, incluyendo los retos tecnológicos y la viabilidad limitada en determinadas áreas terapéuticas, pasando por la falta de personal médico en caso de emergencia.
Sin embargo, los cambios en el panorama general, impulsados en gran medida por las interrupciones de la atención durante el apogeo de la pandemia, podrían ayudar a que los ensayos descentralizados se convirtieran en algo más habitual. Una prueba más de que este modelo es probable que se afiance:
Ya se están realizando inversiones en infraestructura. Las empresas biofarmacéuticas ya han comenzado a realizar importantes inversiones para desarrollar estrategias y construir la infraestructura (centros de excelencia, procesos y tecnología) para ampliar el número de ensayos descentralizados en sus carteras.