Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

La industria farmacéutica ve muchas ventajas en la realización de los estudios descentralizados, la mayoría tienen que ver con los costos de los ensayos, la velocidad del reclutamiento y con la finalización más temprana de los mismos. Hasta ahora no hemos visto ninguna discusión sobre la calidad y la estandarización de los datos recopilados, dos aspectos importantes que desde el punto de vista de Salud y Fármacos podrían verse amenazados por esta nueva modalidad.

El artículo publicado en outsourcing [1], que resumimos a continuación, enfatiza la importancia de invertir en los ensayos descentralizados para acelerar la comercialización de los productos nuevos, lo que les permite maximizar las ventas durante el tiempo que gozan de exclusividad en el mercado.

El Centro para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos (CSDD), universidad de Tufts y Medable han demostrado que la inversión inicial necesaria para hacer ensayos clínicos descentralizados (ECD) se ve enormemente compensada por los beneficios del modelo. Para llegar a esa conclusión, analizaron 150 ensayos clínicos que utilizaron el software de Medable. Según sus resultados, las diferentes etapas de los ensayos clínicos se acortan en 1-3 meses, y también se reducen las tasas en los problemas de selección de los sujetos y las modificaciones al protocolo, pues los protocolos tienen que ser aprobados por menos CEIs.

Cuando se descentralizan los ensayos de fase temprana, según este estudio, los beneficios netos pueden ser cinco veces superiores a la inversión, y cuando se trata de ensayos clínicos de Fase III, los beneficios netos pueden llegar a ser 14 veces superiores a la inversión inicial. Medable está estudiando el impacto de los ECD en el número de enmiendas al protocolo.