Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Zachary Brennan informa [1] que Canadá quiere modernizar la forma en que realiza los ensayos clínicos. En esta nota, los ensayos descentralizados se equiparan a ensayos “centrados en los pacientes en lugar de en uno o varios centros de ensayos”, y dicen que dejar de depender de los centros de investigación es importante porque más del 30% de la población vive fuera de las zonas urbanas de tamaño medio y grande.

La Agenda de Innovación Normativa del gobierno de Canadá para los productos para la salud consta de cinco pilares, uno de ellos son los ensayos clínicos. Como parte de este proceso, el gobierno abrió una consulta pública para discutir el plan de modernización de los ensayos clínicos [2], algo que el país requiere para ajustarse a

• los continuos y acelerados avances tecnológicos
• el desarrollo de nuevos tipos de productos para la salud prometedores
• la llegada de nuevos tipos y diseños de ensayos clínicos

El plan del gobierno pone énfasis en:

• Un ciclo de vida ágil: introduce una única autorización para los ensayos que implican múltiples tipos de productos. También ofrece mayor agilidad en la supervisión de los ensayos clínicos durante su ciclo de vida.
• Enfoque basado en riesgo: es decir un plan de supervisión de los ensayos clínicos basado en la información conocida sobre la seguridad y el riesgo relativo del producto o productos implicados en un ensayo.
• Otorga a Health Canada la capacidad de aplicar (caso por caso) términos y condiciones a un ensayo clínico, en cualquier momento de su ejecución, para gestionar mejor el riesgo significativo y las incertidumbres relacionadas con los ensayos clínicos.
• Ensayos descentralizados: proporcionan oportunidades para que los pacientes y los médicos que no están conectados a las principales instituciones de salud y/o no pueden trasladarse a un centro clínico debido a discapacidades, familia, trabajo, desafíos sociales u otros factores, participen en ensayos clínicos.
• Supervisión de los proveedores de servicios: otorga a Health Canada autoridad directa para supervisar a los proveedores de servicios (como las organizaciones de investigación por contrato).
• Transparencia: informa y educa mejor a las personas sobre los ensayos clínicos, proporcionándoles información sólida y precisa.

Se espera que esta modernización aporte beneficios a los pacientes canadienses, incluyendo:

• Ampliar el acceso de los participantes a ensayos clínicos innovadores y a nuevas tecnologías sanitarias, garantizando al mismo tiempo su seguridad
• Ensayos clínicos más eficientes sin afectar negativamente a la seguridad de los pacientes
• Facilitar la realización de ensayos clínicos en Canadá
• Proteger mejor a los participantes y la integridad de los datos durante todo el ensayo clínico
• Ayudar a aclarar las expectativas entre los patrocinadores y los proveedores de servicios que participan en un ensayo clínico
• Informar y educar mejor a la población sobre los ensayos clínicos y los productos para la salud

Entre las sugerencias que hizo el público para mejorar el marco de los ensayos clínicos, se encuentran:

• Una mejor armonización, colaboración y alineación entre los reguladores a nivel global (como EEUU y la Unión Europea), pero también entre los comités de ética de la investigación y el Ministerio de Salud de Canadá
• Categorías de riesgo mejor definidas y articuladas
• Reglamentos y requisitos de aplicación previsibles
• Plazos de revisión razonables para reducir la carga a los patrocinadores
• Más detalle en los requisitos tecnológicos que se requerirán para apoyar los ensayos descentralizados

Algunos encuestados también destacaron aspectos que deben tenerse en cuenta al diseñar la política de los ensayos clínicos. Entre ellos se encuentran

• Necesidades y cuestiones relacionadas con las poblaciones de alto riesgo (como los niños, las personas que viven con enfermedades raras y/o mortales)
• Participación y compromiso de los pacientes en el diseño de los estudios
• Mecanismo de acceso a los productos en investigación después del ensayo, que permita a los pacientes que se benefician de un tratamiento seguir recibiéndolo una vez finalizado el ensayo clínico

Brennan también refiere que hay quienes se muestran a favor de la adopción de un enfoque híbrido para la realización de los ensayos clínicos [1], es decir, “una combinación de opciones in situ y virtuales/remotas”. Algunas interacciones podrían ser a distancia (realizadas en el domicilio del paciente o en su comunidad asistencial local). O podría haber una mezcla de parcial-remota/parcial-tradicional (realizada in situ) dentro del mismo estudio”. Esto aumentaría las opciones para los participantes, y quizás habrá una mayor proporción de la población dispuesta a participar en los ensayos.

Para los canadienses es importante mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos. Según Janet Woodcock sólo el 5% de los casi 3.000 ensayos dirigidos a encontrar terapias para covid-19 eran aleatorizados y tenían la potencia adecuada para aportar datos procesables [1].

Aunque los directivos de la FDA se han mostrado a favor de los estudios descentralizados, incluyendo su comisionado, Robert Califf, hasta ahora se han utilizado poco, en parte debido a la incertidumbre que rodea el efecto de las evaluaciones remotas en la calidad de los datos y los resultados [1].