Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumimos a continuación un artículo de Katrina Perehudoff, Ellen ‘t Hoen y Pascale Boulet publicado en el BMJ [1] donde, tras explicar las medidas que se han utilizado, principalmente en países de ingresos bajos y medios (PIBM) para superar las barreras de propiedad intelectual que impiden que sus poblaciones accedan a los medicamentos, afirman que la respuesta a la pandemia por covid-19 en los países de altos ingresos también se ha visto afectada por las barreras de propiedad intelectual, y que las medidas adoptadas por los PIBM ofrecen alternativas útiles para estos países.
Para que los países de altos ingresos puedan pasar de la etapa de respuesta a la pandemia a la etapa de recuperación necesitan tener acceso a todos los productos covid, incluyendo los medicamentos, y para lograr ese acceso tienen que superar las barreras de propiedad intelectual con las que las empresas farmacéuticas blindan a estos productos. El sistema de protección de la propiedad intelectual se estableció para recompensar a quienes han invertido en la investigación y el desarrollo (I+D), pero muchos de los productos covid se han desarrollado con dinero público y las licencias de las patentes se transfirieron al sector privado, por lo que las empresas acaban teniendo el control de quién accede a esos productos y a qué precios. Los problemas de acceso a productos covid en todas partes del mundo, incluyendo en los países de altos ingresos, han renovado las críticas a estos sistemas que se cristalizaron con la adopción del acuerdo ADPIC en 1995.
La protección de la propiedad intelectual impidió que los PIBM pudieran dar una respuesta oportuna al sida y a otras enfermedades, y con el tiempo utilizaron dos estrategias para superar estas barreras:
Para ilustrar como los países de altos ingresos pueden utilizar las licencias obligatorias, las autoras utilizaron el ejemplo de remdesivir, aunque reconocieron que ahora ya se sabe que aporta poco o nada a los pacientes con covid. En EE UU, cinco días de tratamiento cuesta US$3.120 mientras que hay empresas de genéricos que los están comercializando a precios muy inferiores, gracias a la licencia voluntaria que les otorgó Gilead para abastecer a 127 PIBM.
En julio de 2020, EE UU compró todo el remdesivir que Gilead podía producir durante casi tres meses a nivel global, dejando al resto de países sin acceso. En respuesta, Rusia emitió una licencia obligatoria en diciembre de 2020, permitiendo que una empresa local produjera remdesivir a US$100 por vial (con un costo total de entre US$600 y US$1.100 por tratamiento).
Aunque la emisión de licencias obligatorias y el uso gubernamental disminuyeron tras la firma del acuerdo ADPIC, el interés por las licencias obligatorias parece estar resurgiendo, y en muchos casos cuando un gobierno emite una amenaza creíble de licencia obligatoria logra que la empresa reduzca el precio. En 2017, el estado de Lousiana (EE UU) lo hizo para acceder al tratamiento de la hepatitis C, y acabo comprando el tratamiento a precios más asequibles a través de un modelo de suscripción. En 2019 el parlamento del Reino Unido debatió la emisión de una licencia obligatoria para comprar versiones genéricas más económicas de Orkambi (lumacaftor/ivacaftor), un medicamento para tratar la fibrosis quística, ya que el original costaba £104.000 (US$135.000) anuales por paciente. Mientras esperaban una solución del gobierno, algunos pacientes y familiares formaron “clubes de compradores o buyers clubs”, y lograron importar versiones genéricas desde Argentina por £20.000 anuales (US$26.000).
La pandemia ha demostrado que la emisión de una licencia obligatoria en un país puede tener impacto en el acceso global. El 19 de marzo de 2020, Israel emitió una licencia obligatoria para el antirretroviral Kaletra (lopinavir/ritonavir) y unos días después el titular de la patente (AbbVie) anunció que no haría valer los derechos de PI de Kaletra en ningún país.
Algunos países de altos ingresos han fortalecido su marco legal para emitir licencias obligatorias (por ejemplo, Canadá), pero algunos países tienen restricciones. Hay un grupo de países (Australia, Canadá, la Unión Europea, Islandia, Japón, Nueva Zelanda, Noruega, Suiza, Reino Unido y EE UU) que en 2003 optaron por renunciar al derecho de importar medicamentos o ingredientes producidos bajo una licencia obligatoria específica en otros países. Como la mayoría de los países dependen de la importación de medicamentos y materias primas, en particular de India y China, este grupo de países para poder utilizar eficazmente las licencias obligatorias deberían revertir su exclusión voluntaria del uso de esta disposición.
La segunda limitación está en manos de las agencias reguladoras, y es que la mayoría de los países de altos ingresos protegen los datos de prueba, lo que impide que los productores de genéricos y biosimilares puedan solicitar el permiso de comercialización de sus productos haciendo referencia a los resultados de los ensayos clínicos realizados por la empresa innovadora. En la Unión Europea, por ejemplo, este período es de entre 8 y 10 años. Para permitir el registro de productos fabricados o importados mediante una licencia obligatoria se debería suspender la protección de datos de prueba.
Otros mecanismos alternativos que han surgido durante la pandemia son: (1) C-TAP o COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP), establecido por la OMS para que las empresas puedan ofrecer la propiedad intelectual de sus productos covid a productores de genéricos; (2) la exención de patentes sobre los productos covid a nivel de la OMC (una medida que va mucho más allá de las licencias obligatorias y el uso gubernamental); y (3) el uso del artículo 73 de ADPIC, algo que hasta ahora no ha utilizado nadie.
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