Legislación sobre Propiedad Intelectual y su Implementación

El 13 de diciembre de 2021, la Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos (USTR) solicitó comentarios públicos a su Informe Especial 301 de 2022: Identificación de países bajo la Sección 182 de la Ley de Comercio de 1974, señalando lo siguiente:

“Cada año, la USTR hace una revisión para identificar a los países que niegan una protección adecuada y eficaz de los derechos de propiedad intelectual (PI) o niegan el acceso justo y equitativo al mercado a los estadounidenses que confían en la PI. Basándose en esta revisión, el Representante de Comercio de EE UU determina los países, si es que hay alguno, que se identificarán como Países Extranjeros Prioritarios (Priority Foreign Countries). El USTR solicita comentarios por escrito que identifiquen actos, políticas o prácticas que puedan constituir la base para identificar a un país como “País Extranjero Prioritario” o para incluirlo en la Lista de Vigilancia Prioritaria (Priority Watch List) o en la Lista de Vigilancia (Watch List)”.

La fecha límite para recibir comentarios era el 31 de enero de 2022, y la USTR había recibido 43 propuestas de grupos como la Alianza Internacional de la Propiedad Intelectual (IIPA), Knowledge Ecology International (KEI), la Cámara de Comercio de EE UU, la Unión de Asociaciones Europeas de Fútbol (UEFA), The Football Association Premier League Limited y PhRMA.

Normalmente, los grupos comerciales utilizan estos comentarios para avergonzar a los países, en un esfuerzo por persuadir al USTR de que los incluya en la “Lista de Vigilancia Prioritaria” o en la “Lista de Vigilancia”. Sin embargo, este proceso es algo más que una simple lista de países malos. El Informe Especial 301 puede vincularse al estricto programa de acceso preferencial al mercado a través del programa del Sistema Generalizado de Preferencias (SGP o Generalized System of Preferences). Por ejemplo, entre 2019 y 2020, la Alianza de la Propiedad Intelectual (IIPA), entre cuyos miembros se encuentran la Asociación Cinematográfica (MPA) y la Asociación de la Industria Discográfica de América (RIAA), suplicó al gobierno estadounidense que “impusiera aranceles más altos [revocara los beneficios del SGP] a Sudáfrica e Indonesia por cuestiones relacionadas con los derechos de autor” [1]. Basándose en la petición de la IIPA, el USTR convocó una audiencia el 30 de enero de 2020 para evaluar “si Indonesia y Sudáfrica cumplen el criterio de elegibilidad del SPG que requiere una protección adecuada y efectiva de los derechos de propiedad intelectual” [2].

PhRMA
Desde 2017, PhRMA ha apuntado contra organismos multilaterales, incluyendo la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD). En 2017, PhRMA afirmó: “Aunque el PNUD no parece tener conocimientos especializados en propiedad intelectual, en 2016 emitió unas guías para el análisis de patentes que, de aplicarse, impediría que los innovadores obtuvieran patentes sobre muchos tipos de invenciones biofarmacéuticas”.

En sus comentarios a la USTR acerca del Informe Especial 301 de 2022, PhRMA se centró en organismos como el Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), Unitaid, la OMS, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y la Organización Mundial del Comercio (OMC).

“Las organizaciones multilaterales que una vez fueron guardianes del sistema internacional, están tratando cada vez más de socavar e incluso eliminar las protecciones de propiedad intelectual que impulsan y sostienen la innovación biofarmacéutica en EE UU y en todo el mundo. Mediante la reinterpretación de los acuerdos internacionales y a través de reuniones, informes, directrices y programas de formación, la OMS, el PNUD, la UNCTAD, Unitaid y otras organizaciones están promoviendo actos, políticas y prácticas a nivel mundial y en algunos países específicos que impiden a los innovadores biofarmacéuticos asegurar y mantener las patentes, proteger los datos de las pruebas que exigen las agencias reguladoras y disfrutar de un acceso justo y equitativo al mercado [3]”.

En 2022, PhRMA acusó a la OMPI y a la OMC de centrarse indebidamente en las limitaciones y excepciones a los derechos de propiedad intelectual. Quizás PhRMA se molestó porque estos son temas recurrentes en el Comité Permanente de la OMPI sobre la Ley y las Patentes. El plan de la OMS sobre el acceso a los medicamentos provocó la ira de PhRMA, porque se imaginó a la OMS asesorando técnicamente a los países que quieren conceder licencias obligatorias (algo que la OMS ha hecho durante más de dos décadas). Además, PhRMA se sintió ofendida por el apoyo público del Director General de la OMS a la exención de los ADPIC. Dado que el destinatario de los comentarios de PhRMA es el USTR, uno se pregunta cómo se recibirá esta queja en particular, teniendo en cuenta que el 5 de mayo de 2021, la Representante Comercial de EE UU, Katherine Tai, “publicó una declaración en la que anunciaba el apoyo de la Administración Biden-Harris a la exención de las protecciones de propiedad intelectual para las vacunas covid-19” [4].

“Organizaciones como la OMS, la OMPI, la OMC, el PNUD y la UNCTAD a menudo centran su trabajo, inadecuadamente, en las limitaciones y excepciones a los derechos de propiedad intelectual, además de promover una serie de políticas perjudiciales que socavarían los incentivos vitales para la innovación. Por ejemplo, el plan de la OMS sobre el acceso a los medicamentos prevé proporcionar “apoyo técnico” a los países que pretenden conceder licencias obligatorias, y una oficina regional de la OMS afirma abiertamente que la concesión de licencias obligatorias es “importante y debe fomentarse”. El Director General de la OMS incluso apoyó públicamente una propuesta extrema e innecesaria en el Consejo de los ADPIC de la OMC por la que se renunciaría por completo a ciertas obligaciones internacionales con respecto a las tecnologías covid-19, incluso cuando los Estados miembros todavía estaban debatiendo esta propuesta en otro foro multilateral. Unitaid ha destinado millones de dólares a programas que pretenden debilitar las leyes de propiedad intelectual y presionar a los gobiernos para que rechacen las disposiciones de los acuerdos comerciales internacionales que reforzarían los incentivos a la innovación. El liderazgo de EE UU es esencial para evitar que estas organizaciones debiliten o incluso eliminen las protecciones de la propiedad intelectual que impulsan la economía de la innovación de EE UU.

Además, organizaciones multilaterales como el PNUD y Unitaid abogan activamente por las restricciones a la patentabilidad y por requisitos adicionales de patentabilidad que son incompatibles con la práctica internacional. Por ejemplo, aunque el PNUD no parece tener conocimientos especializados en materia de propiedad intelectual, en 2016 publicó unas guías para el análisis de patentes que, de seguirse, impedirían que los innovadores obtuvieran patentes sobre muchos tipos de invenciones biofarmacéuticas. Asimismo, Unitaid se asoció con varias organizaciones no gubernamentales en 2018 para lanzar una campaña destinada a erosionar las políticas y leyes de propiedad intelectual a nivel mundial [3]”.

Por último, PhRMA pidió a EE UU que “refuerce la coordinación interinstitucional y garantice que los funcionarios con experiencia en propiedad intelectual formen parte de las delegaciones estadounidenses en las reuniones mundiales pertinentes”.

Nota de Salud y Fármacos: Sobre el Informe Especial 301, James Love, director de Knowledge Ecology International (KEI) [1] añade lo siguiente:

1. Los comentarios al informe del USTR provienen principalmente de los titulares de derechos y sus representantes, y contienen frases que afirman que para defender el interés de EE UU tienen que abogar por los intereses de las empresas. Desde el inicio del proceso Especial 301, los comentarios de la industria han contenido numerosas inexactitudes y solicitudes inapropiadas, incluyendo que EE UU promueva políticas que van contra el consumidor y contra la salud pública. El proceso está diseñado para solicitar que el USTR tome posturas específicas sobre las políticas y prácticas de los países, y aunque los comentarios de la industria tienen cierta continuidad, cada año son algo diferentes.

   En el pasado, las audiencias públicas daban la oportunidad de responder a los comentarios iniciales de la industria, pero ahora, por segundo año consecutivo no se habilitaron estas audiencias, aunque el USTR podría haberlo hecho fácilmente. Esto demuestra lo poco que el USTR escucha los intereses de los consumidores y el poco valor que le da a las opiniones de quienes no son propietarios de derechos de propiedad intelectual.

2. La industria farmacéutica quiere que se apliquen medidas que van en contra de garantizar el “acceso a los medicamentos para todos”, como estableció la Declaración de Doha del año 2001 sobre ADPIC y la Salud Pública, donde se dijo:

   “Estamos de acuerdo en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni debe impedir que los Miembros tomen medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que el Acuerdo se puede y se debe interpretar y aplicar de manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos para todos”.

   La industria farmacéutica, cada año solicita que se adopten medidas que son incompatibles con las políticas para lograr el “acceso a los medicamentos para todos”. Esto incluye a los esfuerzos por reducir las licencias obligatorias, negociar precios asequibles y promover una serie de exclusividades reglamentarias sui generis, incluyendo las relativas a los datos de las pruebas.

3. La crisis del covid ilustra la importancia de compartir los conocimientos técnicos de fabricación y el acceso a los recursos biológicos, y de proporcionar el acceso global a las terapias existentes. Las políticas comerciales que promueven el acaparamiento de la propiedad intelectual y de los conocimientos técnicos de fabricación son especialmente perjudiciales en una crisis de salud pública mundial como la pandemia por covid.
4. No hay ninguna política que aborde el comercio de los bienes públicos. La pandemia por covid-19 ilustra la debilidad de las políticas comerciales en relación con la importancia de promover el suministro de bienes públicos a nivel mundial. EE UU es uno de los principales proveedores de bienes públicos a nivel global, y se beneficiaría de las medidas para garantizar una mayor cooperación mundial y de compartir los costes de suministrar los bienes públicos globales.
5. EE UU, al igual que muchos otros países, se enfrenta al problema de proporcionar acceso oportuno y universal a las nuevas invenciones biomédicas. Las políticas comerciales deberían ser coherentes con los futuros esfuerzos por desvincular los incentivos a la I+D biomédica de los monopolios y los precios elevados.

   Para desvincular los incentivos a la I+D de los monopolios legales y los precios elevados, y para superar las marañas de patentes que protegen a las nuevas tecnologías, los gobiernos deberían tener la libertad para remodelar el sistema de patentes y pasar de un sistema de fuertes derechos exclusivos a un sistema donde se exija el cumplimiento de las normas, eliminando los derechos exclusivos sobre los productos y sustituyéndolos por recompensas a la comercialización y otros incentivos que induzcan a la innovación.

6. La transparencia tiene aspectos relacionados con el comercio. La resolución WHA72.8 de la OMS, “Mejora de la transparencia de los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos sanitarios”, establece normas mundiales para hacer más transparentes los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos para la salud. Estas iniciativas tienen aspectos relacionados con el comercio. Todos los países quieren disponer de información sobre el valor de la cadena farmacéutica, pero a menudo tienen exigencias internas que les obliga a mantener en secreto una amplia gama de temas, como los costes de los ensayos clínicos, los acuerdos de licencia, la situación de las patentes, los precios y las cantidades de productos vendidos, los métodos de fabricación y los resultados de los ensayos clínicos.

   La política comercial debe garantizar que, cuando la transparencia beneficie a todos, los gobiernos cooperen para hacerla realidad.

   También es necesario trabajar en la elaboración de normas para compartir información sobre el valor de la cadena farmacéutica, de modo que la divulgación sea más útil.

   Uno de los fracasos más estremecedores en materia de transparencia ha sido la pandemia del COVID, en la que los contratos, las condiciones de las licencias y los precios y acuerdos de adquisición eran a menudo secretos.