Legislación sobre Propiedad Intelectual y su Implementación

Resumimos a continuación un artículo de opinión del Consejo Editorial del New York Times [1] que describe los problemas del sistema de patentes estadounidense y cómo lo utiliza la industria farmacéutica para patentar pequeños cambios en sus medicamentos, evitar el ingreso de los genéricos y extender su monopolio. Estos pequeños “retoques” pueden ser tan insignificantes como presentar el producto en forma de comprimido en lugar de cápsula, cambiar la dosis, añadir un sabor diferente al comprimido, etc.

El artículo comienza citando una investigación reciente del Comité de Supervisión de la Cámara de Representantes de EE UU (House Oversight Committee), que concluyó que los doce medicamentos que más gasto generan a Medicare, el programa público de atención médica para los jubilados, están protegidos por más de 600 patentes. Muchos de las cuales no son merecidas. Estas “marañas de patentes” sobre un mismo medicamento logran extender los monopolios hasta muchos años después del vencimiento de la patente principal, generando muchos beneficios para la industria farmacéutica, pero incrementando los costos para el sistema de salud y perjudicando a los pacientes, que no pueden absorber los copagos.

Se habla mucho de los precios de los medicamentos, pero se ha prestado poca atención al importante papel que tiene la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU (USPTO), que en este momento no premia la innovación, sino que más bien la socava. Según las voces más críticas, desde hace tiempo esta agencia premia las artimañas legales de la poderosa industria y no tiene en cuenta los intereses de los ciudadanos. Además, nadie comprende muy bien lo que allí sucede, los políticos lo ignoran y los ciudadanos medios están totalmente excluidos de la toma de decisiones. Estos problemas afectan a todos los sectores de la economía, aunque aquí nos referiremos principalmente a su impacto sobre los medicamentos.

La mejor forma de estimular la innovación es establecer estándares elevados de patentabilidad. En EE UU eso ya existe: “Para obtener una patente, una invención debe ser realmente novedosa y no evidente, debe describirse con suficiente detalle para que una persona razonablemente cualificada la pueda reproducir y utilizar, y debe funcionar adecuadamente”. El problema es que no se cumple.

Casi el 80% de los medicamentos asociados a las patentes nuevas, que se otorgaron entre 2005 y 2015, incluían elementos que no se pueden considerar nuevos o patentables.

Para subsanar estas deficiencias se necesita una reforma radical de la USPTO aunque para empezar, los analizadores de patentes deberían tener más tiempo y recursos para hacer mejor su trabajo. Esto se podría hacer inmediatamente, sin necesidad de grandes cambios. Según un informe de la Brookings Institution, “incluso las solicitudes de patentes más complicadas se analizan en solo 19 horas, como promedio. Alrededor del 70% de los que analizan patentes han dicho que ese tiempo no es suficiente para hacer una buena evaluación”.

También se podría limitar el número de veces que un inventor puede volver a presentar una solicitud rechazada, esto no solo ayudaría a reducir la carga administrativa y el consiguiente retraso, sino que también eliminaría el incentivo que ahora tienen los examinadores para aprobar solicitudes dudosas sólo para quitarse trabajo de encima.

Habría que agilizar el proceso de impugnación de las patentes defectuosas, que sigue siendo complicado: es un proceso que puede tardar años y costar muchos miles de dólares, incluso en casos muy obvios. Esto favorecería a los inventores honestos en contra de quienes compran patentes defectuosas sólo para luego cobrar por ello.

El Consejo de Juicios y Apelación de Patentes (Patent Trial and Appeal Board o PTAB), un panel de jueces que revisa y decide sobre las impugnaciones de patentes sin largas batallas judiciales, estaba destinada a resolver al menos algunos de estos problemas. Pero desde su creación en 2012 se ha visto acosada por las críticas y las impugnaciones. También se ha visto socavada por las políticas de la era Trump que permitieron que la oficina de patentes denegara impugnaciones legítimas de patentes por razones puramente burocráticas. Durante la administración Trump, dicen los críticos, estas denegaciones discrecionales permitieron que decenas de patentes dudosas se mantuvieran.

Los autores plantean otra serie de reformas necesarias a más largo plazo. Apoyan la aprobación de la Ley para Restablecer la Inventiva Americana (Restoring the America Invents Act), un proyecto de ley que facilitaría la impugnación de las patentes defectuosas antes de su concesión y obligaría a que las patentes secundarias fueran sometidas a una revisión automática por el PTAB.

Otro problema importante es que la USPTO está plagada de conflictos de interés. Muchos funcionarios provienen de la industria u obtienen trabajos con la industria a los pocos meses de dejar su cargo, un fenómeno descrito como “puerta giratoria”.

La mayor parte de los ingresos de la USPTO proceden de las tarifas que cobran cuando se emite la patente. Aunque no se pueda afirmar que esto contribuya a otorgar más patentes, algunos investigadores han documentado que en los momentos en que la oficina tiene menos fondos es cuando aumenta el número de patentes otorgadas. Los autores dicen que este problema se podría resolver revisando el sistema de pagos de las tarifas, de modo que la mayor parte se pague al presentar la solicitud, además se podría desarrollar un sistema de tarifas diferenciadas, por la que los solicitantes más ricos paguen tarifas más altas y esos fondos sirvan para subvencionar a los más pequeños.

Otro tema importante es la falta de colaboración entre agencias, la USPTO tiene intereses comunes con muchas otras agencias reguladoras federales, como la FDA o la Agencia de Protección del Medio Ambiente (Environmental Protection Agency), a pesar de esto hay pocos mecanismos formales de colaboración entre ellos. Las empresas lo saben y se aprovechan de eso. Así, por ejemplo, algunos fabricantes de plaguicidas amplificaban habitualmente los efectos novedosos de sus últimos productos al solicitar una nueva patente, aduciendo que merecían una patente porque eran diferentes a los productos existentes, pero le restaban importancia a los cambios cuando solicitaban la aprobación de la agencia reguladora federal para que no les impusieran más requisitos regulatorios. Muchos expertos llevan tiempo advirtiendo que las empresas farmacéuticas podrían estar haciendo lo mismo con la FDA.

Por último, proponen hacer una agencia más transparente y abierta al público. Como se mencionó anteriormente, los ciudadanos medios están totalmente excluidos de las decisiones de la USPTO y el sistema de patentes se ha vuelto tan complejo que la gente común no lo entiende. Esto podría empezar a cambiar si los funcionarios de la USPTO incluyeran a más representantes del público en el comité consultivo. Hoy en día, seis de los nueve miembros del comité son abogados que representan a clientes comerciales o intereses privados y sólo uno defiende el interés público.

El artículo aclara que el Consejo de Redacción es un grupo de periodistas de opinión cuyas opiniones se basan en la experiencia, la investigación, el debate y ciertos valores tradicionales. Este grupo está separado de la redacción.