Legislación sobre Propiedad Intelectual y su Implementación

David Dayen en The American Prospect [1] discute el problema del precio de Xtandi en EE UU, y lo que el gobierno podría hacer para reducirlo. A continuación se presenta un resumen del artículo.

Activistas, expertos en salud pública y pacientes han pedido al gobierno de EE UU que use su derecho a intervenir (march in rights) para disminuir el precio de Xtandi (enzalutamida), que actualmente comercializa a nivel mundial Astellas, una compañía japonesa [a] que en EE UU comparte el mercado con Pfizer. Más de la mitad de los ingresos mundiales por ventas de Xtandi proceden de EE UU. A nivel global ya ha generado US$20.000 millones.

El precio de Xtandi en EE.UU. es de tres a cinco veces superior al de los países industrializados con economías similares. Los pacientes deben tomar cuatro píldoras al día, el precio medio de venta al por mayor en EE UU por un tratamiento completo asciende a US$188.900 anuales. La mayoría de los afectados tiene seguro, pero los copagos ascienden a US$10.000 o más.

Este medicamento se desarrolló gracias a subvenciones del Ejército de EE UU y de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), y las tres patentes del producto así lo reconocen. En virtud de la Ley Bayh- Dole de 1980, el gobierno tiene lo que se conoce como “derecho a intervenir” (march-in rights) para dejar sin efecto las patentes en caso de que el medicamento haya recibido subsidios públicos y no se esté comercializando en “condiciones razonables”. Los activistas consideran que Xtandi no se está comercializando en términos razonables en EE UU, por lo que el NIH debería ejercer sus derechos. El NIH se comprometió el 10 de enero a estudiar el caso.

Si se anularan las patentes de enzalutamida, las empresas de genéricos podrían comercializar sus versiones y competir entre ellas. En el caso Xtandi, ya existen dos versiones genéricas que se podrían comercializar tan pronto como la FDA autorice su entrada en el mercado. Un laboratorio canadiense ofrecerá el medicamento a US$3 por comprimido, poco más del 2% del precio de Xtandi.

Los NIH nunca han determinado cuál sería el precio de venta razonable y desde la aprobación de la Ley Bayh-Dole hace más de 40 años, el gobierno nunca ha utilizado este derecho. Para los activistas este es un caso muy claro, que puede sentar precedente.

Esta es la segunda vez que activistas solicitan que se utilice el derecho a intervenir. En 2016, los NIH y el Departamento de Defensa de los EE UU rechazaron la primera solicitud y desde entonces los precios de Xtandi no han dejado de aumentar. La Ley de Autorización de la Defensa Nacional sancionada al año siguiente (2017) ordenó al Departamento de Defensa ejercer el derecho a intervenir en cualquier tratamiento que hubiera recibido fondos del Pentágono y tuviera un el precio de lista superior a la media de siete países de altos ingresos. El Pentágono tiene derecho a intervenir en el caso de Xtandi, pero sus directivos no lo han hecho.

En 2018 se presentó una nueva petición, que fue ignorada por el Ex-Presidente Trump. Ahora los activistas creen que se dan tres circunstancias que podrían ayudar: (1) tanto Biden como la vicepresidenta Harris mencionaron el derecho a intervenir durante la campaña electoral; (2) en julio se emitió una Orden Ejecutiva para incrementar la competencia en la economía estadounidense; y (3) la designación de Xavier Becerra como Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), pues cuando fue Fiscal General en California apoyó el uso del derecho a intervenir y prometió considerar las peticiones del derecho a intervenir en el plan que presentó en septiembre de 2021 para hacer frente a los altos precios de los medicamentos (para más detalles sobre el plan ver [2]). Sin embargo, al recibir la petición, Becerra la transfirió a los NIH, y el NIH siempre ha reaccionado mal frente a estas solicitudes.

Algunos altos funcionarios de los NIH poseen derechos sobre las patentes de los medicamentos y reciben por eso, además de sus salarios, regalías de hasta US$150.000 al año. Si decidieran utilizar el derecho a intervenir irían contra sus intereses.

Los activistas creen que la decisión final recaerá sobre el presidente Biden y aseguran que la resolución favorable de este caso impediría que otras compañías farmacéuticas impongan precios abusivos a los medicamentos que han desarrollado con ayuda de los fondos públicos (que son la mayoría).

Las empresas farmacéuticas, las universidades y los institutos de investigación que se benefician con los altos precios de los medicamentos se oponen a la medida. Han creado un grupo de cabildeo llamado “Bayh-Dole Coalition” y reclaman que el derecho a intervenir no expresa el espíritu de la ley. Los mismos ex-senadores que impulsaron la ley, Evan Bayh y Bob Dole, reclamaron en 2002 que su legislación no incluía los precios abusivos; en ese momento ambos eran cabilderos de la industria farmacéutica.

Pfizer ha firmado recientemente un contrato con el gobierno de EE UU sobre Paxlovid, su antiviral para tratar el covid-19, en el que se compromete a venderlo al gobierno a un precio inferior al de los otros gobiernos del G7 más Suiza. Este es el tipo de estrategia que los defensores del derecho a intervenir dicen que habría que utilizar para determinar si Xtandi se está comercializando en “condiciones razonables”.

En septiembre de 2020, la administración Trump, emitió una orden ejecutiva ordenando que Medicare no pagara más que el precio de referencia internacional, aunque esa orden nunca se ejecutó.

Si el gobierno estadounidense finalmente decidiera utilizar el derecho a intervenir, los dueños de las patentes podrían apelar. Sin embargo, una segunda disposición del derecho a intervenir (march-in rights) permite que los programas del gobierno, como Medicare, Medicaid y Veterans Affairs tengan acceso libre de regalías a los medicamentos que ha subvencionado el gobierno. La mayoría de los pacientes de Xtandi están en Medicare, por lo que habría un beneficio inmediato para ellos.