Políticas Internacionales

Katherine Fierlbeck, Janice Graham and Matthew Herder, editors. Transparency, Power, and Influence in the Pharmaceutical Industry: Policy Gain or Confidence Game? University of Toronto Press, 2021 June, Paperback: $26.96; E-book: $26.96, 304 pgs, ISBN: 9781487529048.

En el siglo XXI, desde la perspectiva del interés público, el cambio más importante en las políticas de regulación de los medicamentos fue la mejora de la transparencia. Hasta hace poco, la evidencia científica que las empresas proporcionaban a los organismos reguladores para respaldar las solicitudes de comercialización de los medicamentos se consideraba en gran medida, “información comercial confidencial”, y era inaccesible a los investigadores, médicos, pacientes y el público. Esta información confidencial incluía los informes completos de los ensayos clínicos para probar la eficacia de los tratamientos. Los cambios de política para abrir este conjunto de pruebas científicas al escrutinio público son un gran avance, pues permiten que investigadores independientes vuelvan a analizar los resultados de los ensayos a partir de la información completa, sin filtrar. En algunos casos, al volver a analizar los datos se han dado cambios profundos en la comprensión de los beneficios y los efectos nocivos de los medicamentos.

Una segunda victoria importante para el interés público ha sido el descubrimiento no sólo de la ciencia, sino también de los vínculos financieros entre las empresas farmacéuticas y los médicos, gracias a que en EE UU y en varios países europeos las empresas están legalmente obligadas a compartir esa información. Otros países, entre ellos el Reino Unido, están considerando una legislación similar [1], y en toda la Unión Europea, Australia y el Reino Unido la industria se autorregula y tiene sistemas para divulgar esa información.

Transparency, Power, and Influence in the Pharmaceutical Industry: Policy Gain or Confidence Game? (Transparencia, poder e influencia en la industria farmacéutica: ¿Ganancia política o juego de confianza?), editado por Katherine Fierlbeck, Janice Graham y Matthew Herder, es el primer análisis en profundidad sobre este profundo cambio de política: del secreto al acceso público a la información. Los autores analizan las condiciones que han logrado las mejoras a la transparencia y evalúan los avances realizados para que la industria rinda cuentas. En segundo lugar, se preguntan si estos cambios son importantes: ¿han mejorado la seguridad pública y la responsabilidad de las empresas o son en gran medida “simbólicos y débiles”?

En última instancia, Fierlbeck y otros sostienen que el acceso a la información pública es importante, pero no es la panacea. Los logros alcanzados con mucho esfuerzo pueden desaparecer, como ocurrió temporalmente cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) fue impugnada en los tribunales por poner a disposición del público los informes completos de los ensayos clínicos. En un principio, el Ministerio de Sanidad de Canadá sólo publicaba los datos si los investigadores firmaban un acuerdo de confidencialidad, lo que les impedía compartir la información. Solo hubo avances significativos en materia de transparencia después de que se impugnara con éxito este requisito de confidencialidad. Estos ejemplos ponen de manifiesto la necesidad de estar defendiendo continuamente esta política. Fierlbeck advierte que “al igual que la pérdida de peso, la gratificación inmediata es improbable, y el mantenimiento a largo plazo, esencial” (p 46).

Los análisis de las políticas que lograron mayor transparencia en la Unión Europea (UE), EE UU y Canadá ilustran la importancia de defender la transparencia a largo plazo. En el capítulo 3, Davis, Mulinari y Jefferson describen el papel clave de una coalición de defensa de los consumidores, el Foro de Medicamentos en Europa (Medicines in Europe Forum o MiEF), en el cambio de política de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hacia la transparencia. El MiEF unió a pacientes, profesionales de la salud, proveedores de información independiente, investigadores y empresas de seguros de salud en la defensa de un cambio de política [2]. La campaña AllTrials Open Data también contribuyó a la normalización de los argumentos en torno a la transparencia de los datos, incluso a través de una popular charla Ted de Ben Goldacre [3]. Como describen Davis y sus colegas en este capítulo, en 2007, la EMA se negó a entregar los informes de estudios clínicos (en inglés CSR clinical studies reports) y los protocolos de 15 ensayos de medicamentos contra la obesidad a los investigadores del Centro Nórdico de Cochrane. Tras un recurso ante el Defensor del Pueblo Europeo, esta decisión fue revocada en 2010, y la sentencia del Defensor del Pueblo acusó a la EMA de “mala administración” por no hacer públicos estos informes. Los CSR son los informes completos de los ensayos clínicos que las empresas presentan a los reguladores, a menudo tienen más de 1.000 páginas, e incluyen muchos más detalles sobre los métodos y los resultados que los informes publicados.

A raíz de la sentencia del Defensor del Pueblo, la EMA cambió radicalmente su política, anunciando la divulgación proactiva de los CSR para todos los medicamentos nuevos. Esta política fue objeto de recursos legales por parte de dos empresas farmacéuticas, pero finalmente fue confirmada por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, y también fue consagrada en la nueva normativa europea sobre ensayos clínicos promulgada en 2016.

La FDA tiene mucha legislación en materia de transparencia, que se remonta a la Ley de Libertad de Información de 1966 (capítulo 4). En un principio, la FDA definió el acceso a la información de forma restringida; por ejemplo, en 1970 rechazó una solicitud de los los activistas a favor de la salud de la mujer para que divulgara los informes de los ensayos clínicos con píldoras anticonceptivas en el contexto de las audiencias del Congreso sobre la seguridad de la píldora. El escándalo del Watergate incrementó la presión política en favor de una mayor apertura del gobierno, y en 1974 se modificó la Ley de Libertad de Información. Durante muchos años, la FDA divulgó mucha más información que otras agencias reguladoras, incluyendo la publicación en su sitio web de los informes detallados de los revisores de los medicamentos aprobados a partir de 1997, y la celebración de todas las reuniones de los comités consultivos a puerta abierta, permitiendo el pleno acceso del público a los materiales de referencia y a las transcripciones. Sin embargo, la FDA no publica los CSR. Y no divulga información sobre las no aprobaciones, a diferencia de la EMA y Health Canada.

La comparación entre EE UU y Canadá pone de manifiesto que el entorno normativo canadiense es mucho más cerrado, ya que las reuniones de los comités consultivos se celebran en privado y sólo se publica algo de información sobre la toma de decisiones normativas en los documentos Summary Basis of Decision (resumen de las bases de la decisión) cuando se aprueban los productos. Estos documentos se introdujeron en 2005 (capítulo 4). Una oportunidad clave allanó el camino para que el Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada) pasara de ser “rezagado” a “líder” en la política de transparencia: la aprobación de legislación para ampliar el papel regulador del Ministerio de Salud de Canadá en la supervisión de la seguridad (Ley de Vanessa) en 2014 (capítulo 5). Este proyecto de ley se modificó durante la revisión parlamentaria para incluir también disposiciones de transparencia. Inicialmente, Ministerio de Salud definió el acceso a la información de forma restringida, exigiendo que los investigadores firmaran acuerdos de confidencialidad para acceder a los CSRs. Este requisito fue anulado en 2018 gracias a una impugnación legal por parte de un investigador estadounidense, Peter Doshi, basada en Canadian Charter of Rights and Freedom (la Carta Canadiense de Derechos y Libertades). Como resultado, Health Canada comenzó a publicar los CSRs de manera proactiva, convirtiéndose en la agencia reguladora más transparente a nivel mundial en términos de acceso público a los CSR.

A pesar de su liderazgo en el acceso público a los CSR, el Ministerio de Salud de Canadá sigue teniendo una estrategia cerrada entorno a la comunicación al público de la toma de decisiones en materia de regulación. Joel Lexchin analiza la información que se ha revelado sobre la regulación de los ensayos clínicos, la aprobación de medicamentos, su seguridad y su promoción (capítulo 7). Las lagunas de información superan ampliamente los elementos a los que se puede acceder. Por ejemplo, el control de la seguridad después de la comercialización permanece en gran medida cerrado, ya que sólo se publican informes de seguridad resumidos y hay poca información sobre la toma de decisiones a disposición del público. Básicamente, el Ministerio de Salud de Canadá delega la supervisión de la promoción farmacéutica a las múltiples partes interesadas y a la autorregulación, sin publicar en su página web información sobre los dictámenes de estas organizaciones y proporcionando información mínima sobre sus propias acciones reguladoras en materia de promoción de medicamentos.

Como atestiguan estas descripciones de las tres agencias reguladoras, se ha producido un cambio radical en el acceso público a los CSRs, pero el acceso a otra información científica y reguladora sigue siendo poco sistemático. ¿El acceso a los CSRs ha tenido algún impacto en los servicios clínicos? Nav Persaud analiza cuatro situaciones en las que volver a analizar los resultados de los ensayos llevó a conclusiones opuestas a las publicadas originalmente: los antidepresivos para la depresión en adolescentes; el oseltamivir para las complicaciones de la gripe; la doxilamina-pirodixina para las náuseas y los vómitos del embarazo; y los opioides de acción prolongada para el dolor crónico no paliativo (capítulo 6).

En los cuatro casos, los datos completos de los ensayos mostraron que los tratamientos eran más perjudiciales que útiles, ya sea por falta de eficacia, por problemas de seguridad o por ambas cosas. Sin embargo, los resultados de estos nuevos análisis apenas influyeron en las tasas de prescripción. Persaud destaca varias razones que están entrelazadas, como las prácticas clínicas arraigadas, el escepticismo ante la nueva información, el presentar a los nuevos análisis como “controvertidos”, el rechazo de los reanálisis de estudios antiguos al catalogarlos como “noticias viejas” y los efectos compensatorios del marketing y la promoción de la industria. Estos ejemplos constituyen una nota de advertencia, una mayor transparencia no necesariamente resulta en una mejor salud pública.

Otro estudio de caso analiza las presiones contrapuestas: los derechos de privacidad de los participantes en los ensayos clínicos y los derechos de acceso público a la información sobre los ensayos de medicamentos para enfermedades raras (capítulo 9). Esta “falsa dicotomía” ignora los avances técnicos para mantener el anonimato y presenta a la divulgación de los datos como algo contrario a los intereses de los pacientes. De hecho, los afectados por enfermedades raras pueden beneficiarse de compartir la información, quizás más que otros grupos, por la gravedad de su situación de salud y a la necesidad de evitar la duplicación innecesaria de estudios cuando el número de participantes potenciales en los ensayos es muy reducido.

Dos análisis teóricos analizan por qué la transparencia no cambia necesariamente la práctica y por qué la lucha por el acceso público a la información científica ha sido tan difícil. Katherine Fierlbeck define la transparencia como “…no un simple objetivo de la política, sino más bien como una herramienta que se puede emplear en una contienda más amplia sobre la política y la influencia” (p 51). La defensa eficaz de las políticas debe tener en cuenta la dinámica de poder subyacente y el modo en que los actores poderosos enmarcan el discurso. Por ejemplo, los conceptos pueden redefinirse de forma que su significado quede neutralizado. Cita la forma en que se han redefinido ampliamente los conflictos de intereses, incluyendo los “conflictos de intereses intelectuales”, creando una distracción de la dinámica del poder: la financiación generalizada de los profesionales de la salud por parte de la industria. Marc-André Gagnon vuelve a poner de relieve esta dinámica de poder en su análisis de la economía política de la influencia y la gestión del sector farmacéutico por fantasmas (personas que operan en la retaguardia, de forma anónima) (capítulo 8). Sostiene que las empresas farmacéuticas necesitan producir “los determinantes sociales del valor”, influyendo y moldeando la forma de pensar de la comunidad en función de sus intereses, con el fin de maximizar la rentabilidad. Esta economía política de la influencia suele estar oculta, y usa ejemplos como el uso que hacen las empresas farmacéuticas de las empresas de relaciones públicas para crear “activistas” a favor de la agenda de la empresa. Identificar y mapear cómo se genera esta influencia es clave para enfrentar cualquier desafío, y el acceso público a la ciencia va en contra de las estrategias corporativas que se centran en “producir selectivamente ignorancia a través de la no divulgación de los datos de los ensayos clínicos” (p 176).

Como destacan los autores de Transparency, Power, and Influence in the Pharmaceutical Industry (Transparencia, poder e influencia en la industria farmacéutica), revelar las estrategias corporativas de control social y las pruebas científicas que sustentan el uso de los medicamentos son pasos “necesarios, pero no suficientes” para encontrar soluciones a los sesgos corporativos indebidos en la investigación médica y en la política regulatoria. Este libro ofrece un relato histórico detallado de los cambios de política que han logrado que se divulguen las pruebas científicas que anteriormente eran secretas. Como análisis detallado de las lecciones aprendidas en la lucha por la transparencia, es una lectura obligada para los activistas de la salud pública.