Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA ha revisado hoy la Autorización para Uso en Emergencia (EUA) de Evusheld (tixagevimab coenvasado con cilgavimab) y ha restringido su uso a cuando la frecuencia combinada de variantes no susceptibles de SARS-CoV-2 a nivel nacional sea menor o igual al 90%. En base a esta revisión, Evusheld no está actualmente autorizado para su uso en EE UU, hasta que la FDA emita un nuevo aviso.
Los datos muestran que es poco probable que Evusheld sea activo frente a determinadas variantes del SARS-CoV-2. Según los datos más recientes de CDC Nowcast, se estima que en este momento estas variantes son responsables de más del 90% de las infecciones en EE UU. Esto significa que no se espera que Evusheld proporcione protección contra el desarrollo de covid-19 en las personas expuestas a esas variantes.
La medida adoptada hoy, que limita el uso de Evusheld, evita exponer a los pacientes a los posibles efectos secundarios de Evusheld, incluyendo a las reacciones alérgicas, que pueden ser potencialmente graves, en un momento en que menos del 10% de las variantes circulantes que causan infección en EE UU son susceptibles al producto.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para luchar contra patógenos nocivos como los virus, incluyendo el SARS-CoV-2. Y al igual que otros virus, a lo largo del tiempo el SARS-CoV-2 puede mutar, lo que hace que ciertos productos no funcionen contra determinadas variantes. Este es el caso de Evusheld y lo que ha motivado los cambios en la autorización que hoy introduce la FDA.
Si un paciente se infecta con SARS-CoV-2 y desarrolla síntomas de covid-19, debe buscar atención médica, incluyendo el inicio de tratamiento para el covid-19, según corresponda. Hay varios tratamientos -Paxlovid, Veklury (remdesivir) y Lagevrio (molnupiravir)- que se espera que actúen contra las variantes actualmente circulantes, y están autorizados o aprobados para tratar a determinados pacientes con covid-19 de leve a moderada que presentan un alto riesgo de progresión a enfermedad grave, incluyendo la hospitalización o la muerte. Los profesionales de la salud deben evaluar si los tratamientos son adecuados para sus pacientes.
El Gobierno de EE UU recomienda que los centros y proveedores que tengan Evusheld conserven todo el producto en caso de que, en el futuro, las variantes de SARS-CoV-2 que Evusheld neutraliza aumenten su prevalencia en EE UU. El producto retenido se debe conservar adecuadamente de acuerdo con las condiciones de almacenamiento detalladas en la hoja informativa para proveedores de atención en salud que ha aprobado la FDA y su Carta de Autorización.
La FDA seguirá colaborando con la Agencia de Preparación y Respuesta (Administration for Strategic Preparedness and Response o ASPR), los CDC y los Institutos Nacionales de Salud en la vigilancia de las variantes que puedan afectar el uso de las terapias autorizadas para uso de emergencia. Proporcionaremos más actualizaciones y consideraremos la adopción de medidas adicionales a medida que dispongamos de nueva información. Cualquier actualización estará disponible en el sitio web de la FDA.