Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Datos importantes
Se generaron tasas basales de incidencia para 41 eventos adversos de interés (AESI) en una red de 10 bases de datos de salud europeas, que incluían a una población de 63 millones de individuos.
Destacamos la importancia de la naturaleza del acontecimiento y el entorno en el que se diagnostica, que deben estar incluidos las bases de datos que se utilizan para calcular las tasas, ya que de lo contrario es probable que se subestimen.
Las tasas basales de incidencia se utilizan para que la EMA, las autoridades de salud nacionales y los fabricantes de vacunas puedan controlar la seguridad de las vacunas covid-19.
Resumen
Antecedentes. En mayo de 2020, se puso en marcha el proyecto ACCESS (The vACCine covid-19 monitoring readinESS) para preparar la monitorización de las vacunas covid-19 en la práctica clínica (real-world). Como parte de este proyecto, este estudio tenía como objetivo generar tasas basales de incidencia de 41 acontecimientos adversos de especial interés (AESI) para contextualizar las posibles señales de seguridad detectadas tras la administración de vacunas covid-19.
Métodos. Se realizó un estudio de cohortes dinámico, utilizando una red de datos distribuidos en 10 bases de datos de servicios de salud de 7 países europeos (Italia, España, Dinamarca, Países Bajos, Alemania, Francia y Reino Unido) durante el período 2017 a 2020. Se aplicó un protocolo común (EUPAS37273), un modelo de base de datos común y programas analíticos comunes para armonizar la sintaxis, la semántica y la analítica. Las tasas de incidencia (IR) de cada AESI en cada base de datos se calcularon por edad y sexo, dividiendo el número de casos incidentes por el tiempo-persona total en riesgo. Las tasas estandarizadas por edad se agruparon mediante modelos de efectos aleatorios según la procedencia de los eventos.
Resultados. El estudio incluyó a un total de 63.456.074 individuos, con una contribución de 211,7 millones de personas-año. Se observó un claro patrón de edad para la mayoría de las AESI, y las tasas también variaron en función de la procedencia del diagnóstico de la enfermedad (atención primaria, atención especializada). Las tasas de trombosis con trombocitopenia fueron extremadamente bajas, oscilando entre 0,06 y 4,53/100.000 personas-año para la trombosis del seno venoso cerebral (TSVC) con trombocitopenia (TP) y la trombosis venosa y arterial mixta con TP, respectivamente.
Interpretación. Dada la naturaleza de los AESI y el contexto (médicos de cabecera o bases de datos hospitalarias, o ambos), se deben preferir las tasas basales procedentes de las bases de datos que muestren el mayor nivel de exhaustividad (atención primaria y especializada), las otras se pueden utilizar para analizar la sensibilidad. El estudio se diseñó para garantizar la representatividad de la población europea y la posibilidad de generalizar las tasas basales de incidencia.