Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 30 de junio de 2022, la FDA informó que los resultados de un ensayo clínico reciente revelaron un posible aumento del riesgo de muerte con el medicamento oral contra el cáncer duvelisib (Copiktra), en comparación con otro medicamento contra el cáncer en pacientes que padecen un tipo de cáncer de la sangre llamado leucemia linfocítica crónica o un tipo de cáncer de los ganglios linfáticos conocido como linfoma linfocítico de células pequeñas [1].
El duvelisib fue aprobado por la FDA en 2018 para tratar a algunos pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas [2]. La FDA solicitó que el fabricante del fármaco realizara estudios adicionales para evaluar mejor sus riesgos y beneficios. Un estudio postcomercialización proporcionó datos de supervivencia a largo plazo de un ensayo clínico en el que participaron 319 pacientes que padecían leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas y que habían sido asignados aleatoriamente para recibir o bien duvelisib o bien el medicamento inyectable para tratar el cáncer, el ofatumumab (Arzerra, Kesimpta). La FDA informó que, tras una mediana de seguimiento de 63 meses, se estimaba un riesgo de muerte un 9% superior en los pacientes tratados con duvelisib, aunque la diferencia no era estadísticamente significativa. Además, los índices de acontecimientos adversos graves —como infecciones, diarrea, inflamación intestinal y pulmonar, reacciones cutáneas y análisis de sangre anormales que indicaban posibles daños hepáticos—, y los índices de muertes ocasionadas por estos efectos adversos fueron también mayores en los pacientes que recibieron duvelisib [3].
La FDA aconsejó a los pacientes en tratamiento con duvelisib que hablaran con sus médicos sobre el riesgo y los beneficios de continuar con el medicamento y sobre posibles tratamientos alternativos [4]. La agencia también tiene previsto convocar una reunión de un comité consultivo para considerar si se debe seguir recetando duvelisib a los pacientes [5].
Referencias