Acceso y Precios

Introducción/Contexto
Un tercio de los pacientes que podrían beneficiarse del medicamento vital contra la fibrosis quística —elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta/Kaftrio)—, no tienen acceso. Sin tratamiento, la esperanza de vida de los pacientes se ve gravemente reducida: en la mayoría de los países del mundo, los pacientes mueren siendo bebés, niños o adultos jóvenes.

El elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor es un modulador del regulador de conductancia transmembranal de la fibrosis quística (CFTR). La empresa Vertex Pharmaceuticals tiene el monopolio total del suministro de todos los medicamentos de esta clase, asegurando y aplicando con firmeza patentes y otras formas de protección de la propiedad intelectual en todo el mundo. Este monopolio les ha permitido fijar precios exorbitantes para estos medicamentos — en EE UU hasta US$326.239 por paciente por año y de por vida—, lo que se traduce en ganancias desmesuradas para la empresa. Vertex mantiene una repetida estrategia de negociación obstinada con los sistemas de salud de todo el mundo, manteniendo la vida de los pacientes con fibrosis quística como rehén, mientras la empresa exige el precio más alto posible.

Muchos países de ingresos altos aún no han llegado a un acuerdo para facilitar el acceso a sus pacientes, y ningún país de ingresos bajos o medios tiene acceso, mientras que Vertex no hace ningún esfuerzo para abordar esta grave desigualdad en salud que resulta de su práctica empresarial. Esto significa que decenas de miles de pacientes están sufriendo y muriendo para que Vertex tenga buenos resultados financieros, y solo en 2022 le han generado ingresos por US$8.930 millones.

Pero los derechos de propiedad intelectual de Vertex no son absolutos. Las leyes internacionales y nacionales dejan claro que el derecho humano a la salud prevalece sobre estos derechos empresariales. Un grupo de pacientes (y sus familiares), médicos, académicos y activistas por el acceso a los medicamentos de cuatro continentes se han unido para lograr un cambio. El 7 de febrero de 2023, lanzaremos un esfuerzo coordinado en países de todo el mundo para desafiar el monopolio de Vertex sobre este tratamiento que salva vidas. Lucharemos contra el lucro de Vertex, romperemos su monopolio y conseguiremos un acceso universal asequible al tratamiento de la fibrosis quística que salva vidas: para todos, en todas partes, ahora. Este documento expone el contexto, el problema, la solución y nuestro plan para ganar.

Nuestras reivindicaciones
Muchos actores tienen un papel que desempeñar para lograr el objetivo de garantizar que todos los pacientes de fibrosis quística ejerzan su derecho a un tratamiento con CFTR eficaz y asequible. A continuación, exponemos nuestras peticiones a Vertex y a los gobiernos nacionales.

A Vertex Pharmaceuticals:

• Comprometerse inmediatamente a retirar todas las solicitudes de patentes sobre medicamentos CFTR en países de ingresos bajos y medios.
• Facilitar el suministro de genéricos solicitando su registro en todo el mundo.
• Establecer acuerdos de reembolso en todos los países de ingresos altos en un plazo de seis meses, facilitando el acceso a los genéricos donde no se haya alcanzado ningún acuerdo.
• Salvaguardar la salud y el sustento de los pacientes con fibrosis quística reduciendo los precios en todos los mercados y revirtiendo inmediatamente la reducción de las ayudas al copago en EE UU, comprometiéndose a cubrir todos los gastos de bolsillo de los pacientes estadounidenses.

A los gobiernos nacionales

• Apoyar las solicitudes o promulgar licencias obligatorias y otras acciones que rompan el monopolio de Vertex y garanticen el acceso vital a los CFTR si Vertex se niega a ofrecer precios asequibles.
• Iniciar o ampliar programas integrales de pruebas diagnósticas, tratamiento y atención para todos los pacientes con fibrosis quística.

Puede leer el documento complete en el enlace que aparece en el encabezado

Notas de Salud y Fármacos. El 7 de febrero, Ed Silverman publicó un articulo en Statnews (https://www.statnews.com/pharmalot/2023/02/07/vertex-cystic-fibrosis-parents-india-brazil-ukraine-south-africa-license/) en el que entre otras cosas dice:

Según un estudio publicado a principios del año pasado, sólo el 12% de las 162.000 personas que se calcula que padecen fibrosis quística en casi 100 países reciben el tratamiento [1].

El fármaco de Vertex está disponible en unas dos docenas de países, en su mayoría ricos, incluido EE UU, donde el precio de lista es de casi US$327.000 por paciente antes de descuentos. Las ventas ascendieron a casi US$5.700 millones en los nueve primeros meses del año pasado. Pero según un análisis publicado el año pasado sostenía que el coste de producción de Trikafta es inferior a US$5.700 [2].

Vertex no ha registrado sus fármacos en Ucrania e India, pero, al igual que en Sudáfrica, la empresa también ha solicitado patentes en esos países. Las autoridades de Brasil (Conitec) han negado el reembolso de este producto por parte del sector público por su elevado precio, por lo que los pacientes lo deben pagar de su bolsillo el precio de lista estadounidense o viajar a Argentina, donde un fabricante de medicamentos genéricos, Gabor, fabrica una versión de Trikafta que se vende por unos US$60.000 (Esta decisión de Brasil se debe someter a consulta pública, por lo que el resultado final podría cambiar).

La campaña no es más que la última polémica en torno a Vertex y su política de precios. En los últimos años, la empresa se ha enfrentado a una serie de gobiernos ricos que pretendían negociar un precio más bajo antes de aceptar que el sector público lo reembolsara.

Una batalla especialmente encarnizada, librada durante cuatro años en el Reino Unido, llegó a considerarse una prueba decisiva de cómo las empresas farmacéuticas podían presionar a las agencias gubernamentales en materia de precios.

Algunas familias y defensores de los pacientes del Reino Unido formaron un club de compradores, e identificaron a Gador, el fabricante argentino que estaba dispuesto a suministrar versiones genéricas de los medicamentos de Vertex. Desde que eso comenzó en 2019, más de 50 personas de al menos una docena de países han comprado una versión genérica de un medicamento de Vertex a través del club de compradores, según McDonald.

Un acuerdo de la Organización Mundial del Comercio prohíbe a las empresas de genéricos exportar a países donde Vertex tiene protección de patente, pero si se revoca una patente o se emite una licencia obligatoria, una empresa de genéricos puede suministrar su versión. Mientras tanto, algunos países ofrecen exenciones para uso personal, que permiten a una persona traerse un medicamento de otro país.

Muchas de las mismas familias y grupos de pacientes, presentaron una denuncia ante las Naciones Unidas, argumentando que Vertex estaba perjudicando los derechos de los pacientes a través de políticas prohibitivas de precios y distribución de sus medicamentos que salvan vidas. Sin embargo, la ONU no dio curso a la denuncia.

Kaitlin Mara Tambien publicó una nota sobre este tema en Medicines Policy and Law “El derecho a respirar prevalece sobre los beneficios de las empresas: Las familias de pacientes con fibrosis quística buscan acceso a un medicamento que les salve la vida ante la intransigencia de la empresa” 28 de febrero de 2023 https://medicineslawandpolicy.org/2023/02/right-to-breathe-takes-precedence-over-company-profits-families-of-cystic-fibrosis-patients-seek-access-to-life-saving-drug-in-face-of-company-intransigence/