Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La máxima responsable de vacunas de la FDA expresó su preocupación por si un proceso muy acelerado de revisión y aprobación formal de la vacuna covid-19 de Pfizer podría debilitar la confianza del público en las vacunas, lo que dio lugar a una serie de diálogos acalorados entre ella y los líderes de rango superior de la agencia.
Los correos electrónicos, incluidos en una divulgación de archivos públicos publicada por la FDA, aportan información sobre un episodio a finales de 2021, cuando Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas (OVRR) de la FDA y que ha trabajado durante 32 años en la agencia, anunció abruptamente su decisión de abandonar la agencia. Su subjefe interino, Phil Krause, que llevaba más de una década en la FDA, también anunció su partida, 10 días después de la aprobación formal de las vacunas.
En noviembre, junto con Paul Offit, miembro destacado del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), revelaron en un artículo de opinión en el Washington Post [1] que tenían dudas importantes sobre la utilidad de los refuerzos de la vacuna para adultos sanos y jóvenes, diciendo que el caso “no es sólido, y esas vacunas aportarían más beneficios si se utilizaran en otros lugares”.
Los correos electrónicos recientemente revelados, en particular un mensaje de Gruber en el que expresaba su preocupación por el proceso de revisión de la FDA, pueden ayudar a explicar sus repentinas salidas. Aunque las vacunas ya se habían administrado a millones de estadounidenses bajo una autorización de emergencia, algunos de los que se resistieron, habían dicho que esperaban que recibieran la aprobación final antes de vacunarse. Y los gobiernos y las empresas estaban esperando la aprobación final como paso necesario para imponer las vacunas.
Las vacunas han demostrado ser seguras, y hay evidencia de que han salvado un gran número de vidas. Se han identificado algunos posibles efectos secundarios, como el riesgo de miocarditis en algunos hombres jóvenes. Pero a pesar de su buen historial, una minoría de estadounidenses permanecen indecisos respecto a la vacuna, y el uso de refuerzos actualizados ha sido limitado, ya que para la mayoría del público las consecuencias más graves de la pandemia se han disipado.
Gruber, en un correo electrónico del 21 de julio de 2021 al director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (Center for Biologics Evaluation and Research o CBER), Peter Marks, y a la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, dijo que le preocupaba revisar el paquete de vacunas de Pfizer en menos de un tercio del tiempo habitual.
“Nuestra preocupación es que una revisión hiperacelerada exceda la precipitada fecha límite del 15 de septiembre”, dijo Gruber en el correo electrónico. Expresó preocupación por que la revisión acelerada fuera menos exhaustiva y “tuviera más probabilidades de socavar la confianza en la vacuna (y, de hecho, en la credibilidad de la FDA) que de aumentarla”. Gruber también manifestó su desacuerdo con la decisión de que Marks supervisara el proceso de revisión.
Marks, en un correo electrónico de seguimiento, enviado a Woodcock poco después, dijo que esperaba que la comunicación acabara en el archivo público, e instó a Woodcock a replicar, añadiendo que entendía que el personal de la FDA estaba agotado, pero que “algunos de los líderes de la Oficina de Vacunas parecían no percibir la urgencia y necesidad de responder al imperativo de salud pública de salvar vidas”. Y lo consideró “altamente decepcionante”.
La FDA se negó a comentar directamente sobre los correos electrónicos.
“Queremos dejar claro que en ningún momento hubo desacuerdo para autorizar (aprobar) la vacuna Comirnaty”, dijo el portavoz del CBER, Paul Richards, refiriéndose a la vacuna de Pfizer. “El personal de la agencia estaba bajo una inmensa presión para concluir la revisión del BLA (Solicitud de Licencia para Biológicos) lo más rápidamente posible, sin sacrificar los estándares de revisión de la FDA”.
Endpoints News no tuvo oportunidad de contactar a Gruber y a Krause.
Endpoints publica a continuación los correos electrónicos (pueden consultarse completos en el sitio web de la FDA aquí https://www.fda.gov/media/164300/download ), incluyendo el mensaje de Gruber a Marks y Woodcock.
Referencias
Nota de Salud y Fármacos: Para leer más sobre este tema en inglés puede ir a Demasi, MaryAnne. Did the FDA rush to license Pfizer’s covid vaccine to enable vaccine mandates? Maryanne Demasi, 20 de marzo de 2023 https://maryannedemasi.substack.com/p/did-the-fda-rush-to-license-pfizers?utm_source=substack&utm_medium=email
Aquí está la respuesta de Woodcock.
