Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado rechazar la solicitud de permiso de comercialización de molnupiravir, el medicamentos para tratar a pacientes adultos con covid-19. La Agencia emitió su dictamen el 23 de febrero de 2023. La empresa que solicitó la autorización, Merck Sharp & Dohme B.V., tiene un periodo de 15 días para solicitar un nuevo análisis del dictamen (Nota de SyF, y de hecho lo solicitó el 13 de marzo de 2023.
¿Qué es molnupiravir (Lagevrio) y para qué se iba a utilizar?
Lagevrio se desarrolló como tratamiento del covid-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y con un mayor riesgo de desarrollar covid-19 grave. Lagevrio contiene el principio activo molnupiravir e iba a estar disponible en forma de cápsulas para administración oral.
¿Cómo funciona Lagevrio?
El principio activo de Lagevrio, el molnupiravir, es un antiviral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa la covid-19) de multiplicarse en el organismo. Lo hace aumentando la cantidad de alteraciones (mutaciones) en el material genético del virus (el ARN) de forma que afecta la capacidad de SARS-CoV-2 para multiplicarse.
¿Qué presentó la empresa para respaldar su solicitud?
La empresa presentó los resultados de un estudio que investigó la eficacia de Lagevrio en más de 1.400 adultos no hospitalizados, que no habían recibido ninguna vacuna y tenían al menos un problema de salud subyacente que los ponía en riesgo de contraer covid-19 grave. Este estudio comparó Lagevrio con un placebo (un tratamiento ficticio). La empresa también proporcionó datos de otros estudios e información sobre el uso del molnupiravir en la práctica clínica.
¿Cuáles fueron los principales motivos por los que se rechazó el permiso de comercialización?
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA, tras evaluar los datos presentados por la empresa concluyó que no pudo demostrar el beneficio clínico de Lagevrio en el tratamiento de adultos con covid-19 que no reciben oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar covid-19 grave.
Teniendo en cuenta la totalidad de los datos, no fue posible concluir que Lagevrio reduzca el riesgo de hospitalización o muerte o acorte la duración de la enfermedad o el tiempo de recuperación de los adultos con riesgo de enfermedad grave. Es más, tampoco fue posible identificar un grupo específico de pacientes en los que se pudiera demostrar que Lagevrio tuviera un beneficio clínicamente relevante. Por lo tanto, Agencia dijo que no se pudo establecer el balance beneficio – riesgo de Lagevrio en el tratamiento del covid-19. Consecuentemente, la Agencia recomendó rechazar el permiso de comercialización.
Este rechazo ¿afecta a los pacientes en ensayos clínicos?
La empresa informó a la Agencia que no hay consecuencias para los pacientes en ensayos clínicos con molnupiravir. Si está participando en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, hable con el médico responsable del ensayo clínico.