Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Asociación de Medicamentos Accesibles (The Association for Accessible Medicines AAM) ha declarado que la FDA debe garantizar la armonización entre las guías M13A del Consejo Internacional de Armonización (ICH) sobre las pruebas de bioequivalencia para los medicamentos sólidos orales de liberación inmediata, así como la de las más de 2.000 guías específicas para cada producto que tiene la agencia. No hacerlo podría retrasar las solicitudes de aprobación de los medicamentos genéricos en curso y afectar a las aprobaciones pendientes. Regulatory News [1] se hizo eco de esta nota y a continuación resumimos lo más importante.
La AAM dijo que si la FDA decidiera incorporar los cambios de la ICH M13A de forma retroactiva, la agencia debe “proporcionar una justificación científica para hacerlo y discutirlo con el solicitante”. El grupo también pidió aclaraciones sobre otros aspectos de la guía de la ICH, como la población de estudio, el tamaño de las muestras, los productos de comparación y para hacer la prueba, y si hay que hacerlas en condiciones de ayuno o se puede haber recibido alimentación. Algunas de las Guías de Productos Específicos para el Desarrollo de Medicamentos Genéricos de la FDA solicitan que el estudio se haga en ayunas mientras que el ICH permite que se hagan con alimentación.
AAM solicita más flexibilidad en el diseño de los estudios de bioequivalencia. La guía establece que “los sujetos deben tener al menos 18 años y preferiblemente un Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 30,0 70 kg/m2. Si un medicamento está destinado a ambos sexos, se recomienda que el estudio incluya sujetos de ambos sexos”. Sin embargo, la AAM considera que “debería ser aceptable realizar estudios de bioequivalencia en cualquier población, independientemente de su origen étnico, edad, sexo u otras características, a menos que exista un impacto conocido en la farmacocinética de una subpoblación”.
La AAM también sugirió que se definiera mejor lo que se entiende por producto de alto riesgo. El tipo de riesgo del producto afecta al diseño de los estudios de bioequivalencia.
La guía define a los productos de alto riesgo como “aquellos en los que la complejidad del diseño de la formulación o el proceso de fabricación conllevan una mayor probabilidad de que el desempeño in vivo se vea afectado de manera diferente por la variación de las condiciones gastrointestinales entre los estados de ayuno y alimentación”. Según la AAM, la definición de producto de alto riesgo se debería modificar para reflejar características adicionales, como la sustancia farmacológica, y la complejidad del diseño de la formulación o del proceso de fabricación.
El grupo sugirió que los productos de alto riesgo se definan como “aquellos en los que las características del principio activo en combinación con la complejidad del diseño de la formulación o el proceso de fabricación conllevan una mayor probabilidad de que el desempeño in vivo se vea afectado de manera diferente por condiciones gastrointestinales variables entre los estados de ayuno y alimentación”.
La AAM también sugirió cambios en la sección sobre el diseño de los estudios de bioequivalencia para fármacos de baja solubilidad. La guía establece que “si el producto de prueba utiliza una tecnología de fabricación o un método de control del tamaño de las partículas sustancialmente diferente a las del comparador, o si se utilizan excipientes sustancialmente diferentes en el producto que se está probando y en el comparador que puedan afectar a la disolución, la solubilidad o la permeabilidad, se puede justificar la necesidad de realizar estudios de bioequivalencia en condiciones de ayuno y alimentación”. La AAM considera que “esta frase es muy amplia y puede dar lugar a estudios en ayunas y en condiciones de alimentación para casi todos los medicamentos de baja solubilidad”.
El grupo pidió que se modificara el texto para decir que “si el producto que se analiza es un producto complejo (formulación y/o método de fabricación complejos) y utiliza una tecnología de fabricación o un método de control del tamaño de las partículas sustancialmente diferente al del comparador, y o si se utilizan excipientes sustancialmente diferentes en el producto que se analiza y en el comparador que puedan afectar a la disolución, la solubilidad o la permeabilidad, esto puede justificar la necesidad de realizar estudios de bioequivalencia en condiciones de ayuno y alimentación”.
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