Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Peter Marks, funcionario de alto nivel de la FDA, declaró que espera alinear la normativa mundial para impulsar la comercialización de terapias génicas y celulares para lanzar más tratamientos para pacientes con enfermedades raras, informó Reuters [1].
“Si se consiguiera que la UE, EE UU, Japón, Canadá y quizá Suiza tuvieran aprobaciones casi al mismo tiempo, el mercado sería cuatro o cinco veces mayor que el de EE UU”, pero las diferencias en los estándares que utilizan las agencias reguladoras (FDA y EMA) para las terapias celulares y génicas, impiden que estas lleguen simultáneamente a todos los mercados, pudiendo dificultar su éxito comercial.
Marks apuesta por la “convergencia reguladora”, sobre todo para los productos dirigidos a enfermedades raras (que en EE UU son las que afectan a menos de 200.000 personas), y afirmó que la FDA está tomando medidas para fomentar el uso de biomarcadores que puedan predecir la eficacia de los productos celulares y génicos contra esas enfermedades, y así lograr su aprobación acelerada.
El proceso de aprobación acelerada sería diferente según el tipo de terapia y el número de pacientes afectados.
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