América Latina

Comunicado. México, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), presentó durante la XXXIV Reunión de Embajadores y Cónsules, el Plan de Certidumbre Regulatoria 2022-2030 que ya se ejecuta y busca que el país sea atractivo para la inversión en el sector salud.

Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, detalló que con el plan se ofrece certidumbre regulatoria a empresas del sector farmacéutico para brindar innovaciones médicas y desarrollo productivo al mercado mexicano, a través de una agenda de trabajo 2022-2030. Además, promueve un mecanismo de integración regional, que está inspirada en el Plan de Autosuficiencia Sanitaria de la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (Cepal).

Por ello, México, a través de la Cofepris busca promover la investigación clínica de la región; armonización regulatoria; creación de un modelo único de inspección de establecimientos; promover el suministro intrarregional de materias primas; y la creación una ruta unificada de autorización de medicamentos a través de mecanismos flexibles ante emergencias sanitarias.

Svarch expuso que, si bien la pandemia por Covid-19 profundizó las brechas en el continente con la restricción de oferta frente el acaparamiento de vacunas, México, al igual que otros países de la región, demostró amplia capacidad técnica y de infraestructura para desarrollar y fabricar insumos para la salud.

Muestra de lo anterior es que la colaboración entre México y Argentina beneficiaron la salud de millones de personas al ofrecer pronta respuesta durante la pandemia al envasar y liberar 114 millones de dosis de biológicos de AstraZeneca. Sin embargo, existen situaciones complejas, problemáticas, como la alta dependencia a la innovación farmacéutica de países como Estados Unidos, Japón o regiones como Europa. A estos hechos, la Cepal los denomina oligopolio, pues la investigación y el desarrollo tecnológico se concentran en grandes empresas transnacionales.

Estrategia de certidumbre regulatoria para el sector farmacéutico.
La COFEPRIS tiene un papel fundamental para garantizar el acceso a nuevos tratamientos y potenciar el desarrollo de la innovación médica en el país.

La Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico 2022-2030 busca subsanar diversos impedimentos regulatorios y operativos que afectan negativamente el acceso tratamientos médicos, en detrimento de la salud a las y los pacientes en nuestro territorio nacional. La Cofepris, como referente regional e internacional para la protección contra riesgos sanitarios, propone iniciativas de integración y orientación solidaria con otras autoridades regulatorias porque acepta que dar certidumbre regulatoria va más allá de un término legal.

La certidumbre regulatoria es trabajar por que exista la máxima claridad entre regulador y regulado a fin de evitar espacios propicios para la corrupción. Es cumplir con metas y compromisos que permitan reconstruir un sistema de salud con la rectoría del Estado y no en la protección de intereses particulares.

La certidumbre regulatoria es la simplificación sin desregulación, para evitar burocracia innecesaria y situaciones proclives a la corrupción. Busca garantizar el abasto de medicamentos en el país.

Estamos convencidos que tras la implementación de los siete compromisos que se desarrollan en este documento, la Cofepris cumple con las necesidades y exigencias de un país complejo, en el cual converge la necesidad de desarrollar un sector farmacéutico competitivo, honesto y responsable, a la par de garantizar que todas y todos los mexicanos cuenten con medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

Jorge Carlos Alcocer Varela Secretario de Salud Federal

1. Objetivo

   Dar certidumbre regulatoria a las empresas del sector farmacéutico para brindar innovaciones médicas y desarrollo productivo al mercado mexicano.

2. Estrategia

   Diseñar una agenda de trabajo 2022-2030 desde el ámbito de competencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) que permita fomentar la competitividad, el crecimiento y desarrollo industrial y comercial, así como garantizar el acceso a insumos para la salud seguros y de calidad.

3. Contexto
   • Debido a su ubicación estratégica, la mano de obra calificada, y el acceso al mercado regional e interno, México tiene el potencial de transformarse en un espacio propicio para la innovación científica en materia de salud.
   • Sin embargo, el marco regulatorio mexicano en materia de fármacos y medicamentos no genera las condiciones idóneas para permitir el ingreso eficaz (desde la fase clínica hasta la obtención de autorizaciones de comercialización) de nuevos tratamientos innovadores, biosimilares o genéricos intercambiables. Esto tiene tres consecuencias inmediatas:
     1. Inhibe la investigación clínica, la inversión y la innovación.
     2. Encarece el precio de los medicamentos debido a la falta de competencia en el mercado, con un impacto directo en el presupuesto público destinado a la adquisición de tratamientos.
     3. Condiciona el acceso a tratamientos más eficaces que ya se comercializan en otros países.
   • Asimismo, la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL) asevera que la inversión en producción e innovación farmacéutica debe considerar un horizonte de largo plazo.
     • Para ello, debe existir certidumbre regulatoria a partir de ecosistemas normativos estables y predecibles a fin de planear el desarrollo de las capacidades productivas.
     • Cualquier cambio en el ecosistema normativo debe de ser acompañado de mecanismos de gobernanza que permitan implementar agendas de trabajo robustas y canales de interacción entre regulador y regulado, con el propósito de coordinar acciones conjuntas para lograrlo.
   • Por lo anterior, la COFEPRIS propone desarrollar e implementar modificaciones regulatorias basadas en evidencia sanitaria, que reduzcan las barreras de entrada al mercado mexicano y eliminen las obstrucciones técnicas al comercio que ha generado la regulación de nuestro país.
4. Definición de certidumbre regulatoria

   La Cofepris define a la certidumbre regulatoria como:

   • El cabal cumplimiento del marco normativo para la protección contra riesgos sanitarios.
     Brindar la claridad al usuario en:
     1. los requisitos de autorización y su definición,
     2. el proceso interno de evaluación, y
     3. el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminación.
     • Asegurar una evaluación estandarizada y basada en criterios técnico-científicos. o El reconocimiento efectivo de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones.
     • Garantizar la armonización normativa con estándares válidos internacionalmente a fin de favorecer el desarrollo industrial, el acceso a nuevos tratamientos médicos y la competitividad.
   • La garantía de instancias de interacción regulador-regulado libres de corrupción y conflictos de interés, favoreciendo la gobernanza.
   • El compromiso de que, los cambios normativos a implementar tengan una visión de mejoramiento, armonización e innovación regulatoria que garantice un ecosistema normativo estable, con mecanismos de gobernanza, tiempos de implementación adecuados y visión de largo plazo.
5. Principios rectores
   • Las decisiones regulatorias de la Cofepris deben contribuir al cumplimiento del Plan Nacional de Desarrollo 2019-2024 y del Programa Sectorial de Salud 2020-2024 para dar consistencia programática y continuidad a los cambios emprendidos desde la llegada del Presidente de la República, el Licenciado Andrés Manuel López Obrador, tales como:
     1. Simplificación administrativa y mejora regulatoria sin desregulación para evitar burocracia innecesaria y situaciones proclives a la corrupción;
     2. Garantizar el abasto de medicamentos en el país, y
     3. El mercado no sustituye al Estado.
   • Su construcción considerará:
     1. Los compromisos adquiridos a través de Tratados Internacionales de los que México es parte;
     2. Las membresías dirigidas a la armonización de la regulación para productos de uso humano;
     3. Las Good Regulatory Practices (GRPs) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y
     4. Los criterios de la OMS determinados en la Global Benchmarking Tool for Evaluation of National Regulatory Systems of Medicines And Vaccines (GBT).
   • Constituye el aporte de México al cumplimiento del Plan de Autosuficiencia Sanitaria, desarrollado por la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL), desarrollado a partir de la petición explícita de nuestro país en ejercicio de la presidencia pro-tempore de la Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños (CELAC) y presentado durante la VI Cumbre de Jefes de Estado, celebrada en 2021.

Puede leer el documento completo en este enlace https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/792035/Regulatory_Certainty_Strategy_for_the_Pharmaceutical_Sector_jan_2023.pdf