EE UU y Canadá

Las nuevas guías de Health Canada carecen de peso para garantizar que las empresas farmacéuticas proporcionen suficiente información sobre sus productos para que los consumidores los utilicen con seguridad.

Health Canada tiene previsto publicar en marzo nuevas guías para ayudar a diferenciar los mensajes publicitarios de medicamentos, de aquellos que no son promocionales. El proceso se inició en 2019 y luego se suspendió, presumiblemente a causa de la pandemia. A mediados de enero, el trabajo se reanudó, con expectativas de que un nuevo documento se concluyera a principios de la primavera. Este contiene algunos aciertos notables para quienes critican la forma en que las empresas promocionan los medicamentos.

Pero tener una buena definición de lo que es y no es publicidad es solo el primer paso. También es necesario entrar en acción. Justo ahora, eso es algo de lo que carecemos. Una vez finalizada la guía, hay que empezar a corregir la forma en que aplicamos las normas sobre publicidad. Porque todo indica que permitir que la industria autorregule algunas formas de publicidad y que Health Canada contrate la regulación de otros tipos de publicidad a organismos externos no está funcionando.

Quizá el cambio más importante y fundamental sea que Health Canada por fin ha reconocido que la relación entre las empresas farmacéuticas y los grupos de pacientes —como la Arthritis Society Canada, que defienden a personas con esta misma enfermedad— no siempre es saludable. Muchos grupos de pacientes están financiados por empresas farmacéuticas, pero esa clase de información es difícil de encontrar y la mayoría de estos grupos no tienen políticas que expliquen cómo manejan estas relaciones.

Ahora, bajo esta nueva norma, si los grupos de pacientes participan en ensayos clínicos y no revelan la financiación que reciben de la empresa que paga el ensayo, será considerado publicidad. Si los grupos de pacientes dicen que un nuevo medicamento es un “gran avance” de manera injustificada, también podría considerarse publicidad.

Pero una vez decidido que algo es publicidad según esta nueva definición, ¿qué ocurre después? Bueno, aparte de decir a los grupos de pacientes que dejen de hacer publicidad, no parece que Health Canada tenga más opciones. La nueva norma no incluye estipulaciones para multar a los grupos ni para obligarles a emitir correcciones.

Health Canada jamás ha ejercido realmente el poder que le confiere la Ley de Alimentos y Medicamentos para regular la publicidad, salvo en dos ámbitos. Uno es la publicidad de medicamentos de venta con receta dirigida al consumidor. Esta publicidad consiste en nombrar el medicamento e indicar para qué se utiliza. Esto es ilegal en Canadá. La nueva norma facilitará la denuncia de la publicidad directa al consumidor, pero, una vez más, ¿qué medidas tomará Health Canada con las empresas implicadas?

Para averiguarlo, hay que ver lo que Health Canada hace actualmente. En su sitio web no hay explicación alguna sobre lo que hace mal una empresa, salvo decir que “hubo una denuncia”. No hay ninguna explicación sobre las medidas que toma Health Canada, salvo decir algo como: “Carta de adherencia enviada para solicitar la corrección del incumplimiento”. No hay ninguna indicación de seguimiento, multa u otro castigo por infringir la ley.

La nueva norma también podría facilitar la detección de la publicidad ilegal de medicamentos de venta libre, como los remedios para la tos y el resfriado o los medicamentos para el estreñimiento. Este es el otro tipo de publicidad que Health Canada regulaba directamente hace unas décadas.

En aquella época, revisaba los guiones de los anuncios que se emitían por televisión para asegurarse de que fueran veraces. Pero en la década de los 90, delegó esta función a lo que se denominan agencias de autorización previa a divulgar la publicidad. Se trata de organizaciones, como Ad Standards y la empresa MIJO, que se supone que hacen cumplir las normas de Health Canada sobre la publicidad de medicamentos de venta libre y productos naturales para la salud, respectivamente.

La eficacia de estas organizaciones para controlar los mensajes sobre medicamentos de venta libre que vemos en televisión sigue siendo una incógnita. Si ve un anuncio, intente determinar qué se exige mencionar sobre la seguridad del producto. La única información de seguridad que exigen la Ad Standards y MIJO es una declaración como: “Consulte a su médico o farmacéutico para asegurarse de que este medicamento sea adecuado para usted”.

Cuando estos productos de venta libre se anuncian en televisión, a veces el mensaje no aparece el tiempo suficiente para leerlo todo. A veces la letra es demasiado pequeña para leerlo y, otras veces, el color del tipo de letra hace que no se vea sobre el fondo. Es poco probable que la nueva norma sobre la definición de publicidad cambie lo que aparece en las pantallas de televisión.

Los cambios en la guía de Health Canada no afectarán en absoluto a la promoción dirigida a los médicos. Otra de estas agencias de autorización previa a la emisión de publicidad es el Comité Asesor de Publicidad Farmacéutica (Pharmaceutical Advertising Advisory Board o PAAB). La industria farmacéutica creó el PAAB en la década de los setenta para evitar que el gobierno federal se encargara de la regulación. Para modificar las normas de funcionamiento del PAAB se requiere una mayoría de dos tercios de los votos de su comité, pero de las 13 organizaciones representadas en él, cinco se benefician directamente de la publicidad.

La PAAB selecciona previamente todos los anuncios de medicamentos de venta con receta que aparecen en publicaciones médicas canadienses o en la publicidad electrónica, en folletos que los representantes de ventas dejan en los consultorios médicos y en cualquier otro tipo de comunicación entre empresas farmacéuticas y médicos.

El cumplimiento del código del PAAB es voluntario, aunque Innovative Medicines Canada el grupo de presión de las principales empresas farmacéuticas que operan en Canadá. lo ha hecho obligatorio para sus miembros. Si un anuncio infringe el código del PAAB, lo único que ocurre es que el anuncio se retira si se sigue utilizando. Health Canada apoya lo que hace el PAAB y está representado como observador en su comité.

Si el PAAB y la empresa que hace la publicidad no llegan a un acuerdo, la queja puede dirigirse a Health Canada. Eso ocurre una o dos veces al año, pero no hay información sobre lo que sucede posteriormente. El nuevo documento no dice nada al respecto.

Por último, están todas las demás formas que usan las empresas farmacéuticas para promocionar sus productos entre los médicos. Entre ellas se incluyen las visitas de representantes de ventas, el patrocinio de cursos de formación médica continua, el pago de los gastos de viaje y alojamiento de los médicos que acuden a reuniones internacionales, la organización de exposiciones en congresos médicos y el pago a médicos para que ofrezcan conferencias patrocinadas por las empresas. Estas actividades están reguladas por el mismo IMC y las quejas son analizadas por un consejo compuesto principalmente por miembros del IMC.

Health Canada no supervisa ninguna de estas actividades. La postura de Health Canada es que “si bien es responsabilidad de Health Canada administrar la Ley de Alimentos y Medicamentos y sus reglamentos correspondientes, es responsabilidad de los titulares de autorizaciones de comercialización (fabricantes y distribuidores) garantizar que su publicidad cumpla con la legislación y los reglamentos pertinentes”. Las nuevas guías no cambiarán este acercamiento.

En un estudio que dirigí hace unos años, comparamos la calidad de los anuncios bajo tres formas distintas de regulación: el control directo de la industria, el PAAB y el control directo del gobierno, como se hace en EE UU. El modelo estadounidense, aunque tiene sus propios problemas, salió mucho mejor que los demás.

Uno de los principales problemas es que la regulación estadounidense carece de recursos y personal suficientes. A partir de 2016, la oficina de promoción de medicamentos de venta con receta de la FDA, con una plantilla de poco más de 70 personas, recibió anualmente casi 100.000 envíos de material promocional relacionado con medicamentos de venta con receta.

Aunque no sea posible abolir la autorregulación del Innovative Medicines Canada y el PAAB, establecer un organismo independiente a través de la legislación podría ser una alternativa. Si funcionara como una corporación de la Corona, tendría la autoridad legal para regular todas las formas de publicidad de los productos de venta con receta y de venta libre, con lo que la autorregulación del Innovative Medicines Canada y el PAAB carecerían de relevancia.

Esta nueva corporación de la Corona tendría que estar libre de vínculos financieros con la industria. Las organizaciones que tuvieran representantes en su comité también tendrían que estar libres de cualquier conflicto de intereses financieros.

La organización tendría que contar con una financiación estable para poder funcionar eficazmente. En este caso, existen varias posibilidades, incluyendo el modelo que se sigue en Italia para financiar la investigación independiente sobre medicamentos: un impuesto sobre el dinero que las empresas farmacéuticas gastan en publicidad.

La regulación externa no afectará las decisiones internas de la empresa que resulten en publicidad engañosa. Por eso existe en EE UU una legislación como la Ley de Reclamaciones Falsas que anima a los denunciantes a actuar.

Según esta legislación, si el gobierno procesa con éxito a una empresa, el denunciante obtiene un porcentaje de la multa.

Por último, se requiere formación médica continua y otras formas de proveer información objetiva sobre terapias. Para empezar, los médicos no deberían sentir la necesidad de acudir a las compañías farmacéuticas en busca de información.

Las nuevas guías deben incluir una regulación significativa que aclare lo que se entiende por publicidad. Más allá de las guías, también debe haber consecuencias razonables en caso de incumplimiento de las normas.