Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
La controvertida decisión de la FDA de otorgar la aprobación acelerada al aducanumab (Aduhelm), un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer, ha motivado múltiples reformas en las políticas. Partiendo de una serie de casos de otros medicamentos, a los que se ha concedido la aprobación acelerada, y de entrevistas a los funcionarios líderes de la FDA, sostengo que la reforma debe estar basada en el aducanumab, pero no definida por él. Más bien se necesitan reformas estructurales para redefinir las prioridades básicas de la FDA y restaurar el compromiso del sistema de regulación con el rigor científico.
Referencias