Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La vía de aprobación acelerada permite que la FDA apruebe fármacos en base a su impacto sobre criterios de valoración indirectos con una probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico. Tras la aprobación acelerada, los fabricantes deben verificar el beneficio clínico en ensayos confirmatorios. Los retrasos en la finalización de los ensayos confirmatorios han dado lugar a que se hagan propuestas para reformar la vía de aprobación acelerada. Una de las propuestas exigiría el inicio de un ensayo confirmatorio antes de otorgar la aprobación acelerada.
En el caso de las indicaciones oncológicas, un análisis de la FDA encontró una asociación entre el inicio de los ensayos confirmatorios antes de recibir la aprobación acelerada y la obtención más rápida (a partir de la fecha de aprobación acelerada) de la aprobación tradicional o la retirada del producto para esas indicaciones [1]. Hemos ampliado el análisis de la FDA incluyendo indicaciones no oncológicas y evaluando si el inicio de los estudios confirmatorios antes de otorgar la aprobación se asociaba con una conversión más rápida a la aprobación tradicional o su retirada.
En general, estos resultados sugieren que reformar la vía de aprobación acelerada exigiendo el inicio de ensayos confirmatorios antes de la aprobación puede lograr que la acción reguladora sea más oportuna para los fármacos aprobados inicialmente en base a evidencia limitada.
Referencia
Nota de Salud y Fármacos. Según una nota publicada en Statnews [1], un funcionario de la FDA dijo que una forma de conseguir que los ensayos posteriores a la aprobación se hagan más rápido es exigir que se inscriba a los pacientes antes de otorgar la aprobación. La industria está ansiosa por saber si la FDA hará excepciones a la inscripción previa a la aprobación de los ensayos previstos para después de la aprobación. Las reformas que la FDA está proponiendo no obligan a las empresas a inscribir los ensayos antes de la aprobación, aunque la FDA puede optar por exigir que los ensayos se inicien en un plazo determinado tras la aprobación.
Es difícil que la FDA retrase la aprobación acelerada basándose únicamente en que los ensayos confirmatorios no están en marcha, si el fabricante de medicamentos ha cumplido todos los demás criterios.
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